Bolsas para Esterilização

As bolsas para esterilização, também designadas bolsas de abertura por descolamento, são embalagens pré-formadas utilizadas para acondicionar dispositivos médicos compatíveis durante a esterilização e o manuseamento posterior. O material da bolsa deve permitir que o agente esterilizante especificado alcance o conteúdo e proporcionar uma barreira microbiana após o processamento. Uma face de filme transparente permite identificar o conteúdo sem abrir a embalagem.

Para as equipas de compras, a primeira decisão é o processo de esterilização; seguem-se o fecho e o tamanho. Uma bolsa de papel e filme para autoclave e uma bolsa de Tyvek destinada a um processo com peróxido de hidrogénio servem aplicações diferentes. Confirme as instruções da bolsa, do esterilizador e do dispositivo selecionados antes de escolher uma configuração de embalagem.

Escolha as dimensões em função do dispositivo ou conjunto de instrumentos real, reservando o espaço necessário para acondicionamento e fecho indicado nas instruções da bolsa. Verifique se o tamanho indicado corresponde às dimensões externas da bolsa ou à área útil de embalagem. Nos modelos autoadesivos, a aba de fecho é uma parte separada da construção; nos modelos com fole, especifique a profundidade do fole, além da largura e do comprimento.

O tipo de papel médico, a estrutura do filme, o comportamento na abertura por descolamento e a selagem final são especificações de compra. Devem ser acordados para o produto selecionado, e não deduzidos de uma fotografia ou de uma descrição genérica do material. Artigos afiados ou pesados podem exigir um acessório de proteção adequado e uma configuração de embalagem diferente. Não pressuponha que uma bolsa maior, por si só, resolve questões de perfuração ou carga.

Se precisar de embalagens com comprimentos variáveis, os rolos para esterilização fornecem material contínuo que é cortado e selado para formar uma bolsa. As bolsas pré-formadas são uma opção prática quando um tamanho definido se adequa ao artigo e ao processo de embalagem.

Os indicadores de processo impressos na bolsa selecionada destinam-se a distinguir embalagens expostas ao processo de esterilização especificado das não processadas. Interprete o indicador de acordo com as instruções do produto e o resultado final indicado. Uma mudança de cor, por si só, não comprova que o conteúdo está estéril nem que todas as condições exigidas do processo foram atingidas no interior da embalagem.

A seleção da embalagem, a selagem, o carregamento e a monitorização da esterilização atuam em conjunto. Siga os procedimentos validados da instituição, incluindo a monitorização física, química e biológica adequada. Inspecione as embalagens quanto a danos e defeitos de fecho; após o processamento a vapor, siga as instruções aplicáveis de secagem, arrefecimento e manuseamento. Uma embalagem húmida, rasgada ou de outro modo comprometida requer avaliação segundo o procedimento da instituição.

A Mediwish fabrica segundo um sistema de gestão da qualidade ISO 13485. Para compras ou registo no mercado, solicite o certificado em vigor e a documentação pertinente aos modelos exatos de bolsas, aos materiais e à utilização pretendida.

A ISO 11607-1 aborda materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. A ISO 11607-2 aborda a validação dos processos de formação, selagem e montagem. A ISO 11140-1 diz respeito aos indicadores químicos, incluindo os utilizados em embalagens selecionadas. Estas normas têm âmbitos diferentes. Um certificado de gestão da qualidade ou o resultado de um indicador de processo não comprova a conformidade de todas as configurações de bolsas. Confirme os requisitos aplicáveis da EN 868 e a comprovação relativa ao produto quando a sua especificação os exigir.