Uso de indicadores biológicos para monitorear la esterilización

• Indicadores biológicos autocontenidos (SCBI)
• Pruebas de esporas para esterilizadores de vapor
• Ampollas

Los indicadores biológicos se utilizan en distintos sectores, entre ellos:

• Atención sanitaria: monitoreo de un proceso de esterilización específico para la carga y el equipo previstos. La fabricación de medicamentos y productos sanitarios requiere sus propios procedimientos validados.
• Investigación: verificación de la eficacia de los procesos de esterilización en entornos de laboratorio.

El uso de indicadores biológicos aporta varias ventajas importantes:

• Evaluación directa: un IB somete el proceso a un desafío con una preparación definida de microorganismos. Su resultado añade evidencia microbiológica al monitoreo físico y químico.
• Fiabilidad del control: un IB con una resistencia adecuada y caracterizada puede ayudar a detectar un procesamiento insuficiente en su ubicación. Un resultado satisfactorio se interpreta dentro del procedimiento completo de monitoreo.
• Apoyo a la seguridad: la selección e interpretación correctas contribuyen a los controles de prevención de infecciones; el resultado del IB no certifica que cada artículo procesado esté libre de microorganismos perjudiciales.
• Contexto normativo: las recomendaciones de los CDC y ANSI/AAMI ST79 proporcionan referencias sobre la práctica sanitaria y la esterilización por vapor con alcances definidos. Identifique los reglamentos, normas e instrucciones del producto aplicables al entorno real; utilizar un IB por sí solo no demuestra cumplimiento.

Para obtener resultados fiables, tenga en cuenta lo siguiente:

• Selección: elija un IB etiquetado para el método de esterilización, el ciclo y la aplicación previstos. El microorganismo de prueba y las características de resistencia se especifican para ese IB; no elija un desafío basándose únicamente en los microorganismos que supone presentes en los artículos.
• Colocación: respete la ubicación y la configuración de la carga indicadas en el procedimiento aplicable y en las instrucciones del esterilizador y del IB. No suponga que una posición habitual de la cámara es adecuada para todos los sistemas.
• Incubación: siga las instrucciones del fabricante para la prueba del indicador biológico, incluidos el tiempo, la temperatura y las condiciones de incubación.
• Interpretación: analice cuidadosamente los resultados de la prueba de esporas para detectar resultados no satisfactorios que podrían indicar un fallo del esterilizador. Un resultado positivo, que indica esporas viables, puede señalar problemas en el proceso de esterilización.
• Documentación: registre todos los resultados, incluido el lote de los IB, para facilitar la trazabilidad y cumplir los requisitos sectoriales aplicables.

Aunque los indicadores biológicos resultan muy útiles, también requieren considerar algunos aspectos:

• Costo: compare los consumibles, la manipulación, el equipo de lectura y los registros dentro del programa completo de monitoreo. El costo y el valor práctico dependen del producto y de la aplicación.
• Tiempo: la prueba de esporas incluye periodos de incubación que pueden retrasar la obtención de resultados. Esta espera puede ser relevante en entornos de trabajo intensivo.
• Formación: la manipulación e interpretación correctas de los indicadores biológicos requieren conocimientos y capacitación específicos. Estas tareas corresponden a profesionales familiarizados con los procedimientos de funcionamiento del esterilizador.

El monitoreo biológico podría desarrollarse en varias direcciones:

• Tecnologías de lectura: evalúe una lectura más rápida mediante los datos de validación del indicador y del lector concretos. Un menor tiempo de lectura no demuestra por sí solo un mejor desempeño.
• Integración digital: utilice registros digitales o lectores automáticos cuando se hayan especificado la compatibilidad y el flujo de registro para el sistema real.
• Adaptación a la aplicación: para un IB destinado a una aplicación específica, compruebe el uso previsto documentado, las características de resistencia y los requisitos de lectura.