生物指示物的使用与灭菌过程监测

• 自含式生物指示物（SCBI）
• 蒸汽灭菌器的芽孢测试
• 安瓿形式

生物指示物用于多个领域，包括：

• 医疗保健：针对相应装载和设备监测特定灭菌过程。药品及医疗器械制造应用需要各自经过验证的程序。
• 科研：检验实验室环境中灭菌过程的有效性。

使用生物指示物可以提供以下重要支持：

• 直接评价：生物指示物以规定的微生物制备物对过程形成挑战，其结果为物理和化学监测补充微生物学证据。
• 监测可靠性：具有适宜且已表征抗力的生物指示物，有助于发现其所在位置处理不足的问题。满意结果也应放在完整监测程序中判读。
• 安全支持：正确选择和判读有助于感染预防控制，但生物指示物结果不能证明每件处理物品都不存在有害微生物。
• 合规背景：CDC 指南和 ANSI/AAMI ST79 分别提供具有明确适用范围的医疗实践及蒸汽灭菌参考。应确定实际场景适用的法规、标准和产品说明；单独使用生物指示物并不能证明合规。

为获得可靠结果，应考虑以下事项：

• 选择：使用明确标示适用于相应灭菌方法、周期和应用的生物指示物。测试微生物及抗力特性由具体产品规定，不应仅根据对物品表面微生物的猜测来选择挑战物。
• 放置：按照适用程序以及灭菌器和生物指示物说明，确定放置位置和装载配置。不能认为一个熟悉的腔体位置适用于所有系统。
• 培养：遵循制造商规定的生物指示物测试程序，包括培养时间、温度和条件。
• 判读：仔细分析芽孢测试结果，识别可能提示灭菌器故障的不合格结果。提示存在存活芽孢的阳性结果，也可能说明灭菌过程存在问题。
• 记录：保存所有测试结果及生物指示物批号，以支持追溯并满足适用的行业要求。

生物指示物很有价值，但使用时也需要考虑以下因素：

• 成本：应在整个监测方案中比较耗材、操作、读取设备和记录管理。成本及使用价值取决于产品和应用。
• 时间：芽孢测试包括培养阶段，因此获得结果可能需要等待。在工作节奏较快的场景中，这种延迟可能影响安排。
• 人员能力：正确操作和判读生物指示物需要相应知识与培训，应由熟悉灭菌器操作程序的人员承担。

生物监测未来可能在以下方面发展：

• 读取技术：对于更快的结果读取，应评价具体指示物和读取器的验证证据。读取时间缩短本身并不能证明性能更好。
• 数字化整合：只有在具体系统已明确兼容性及记录流程时，才使用电子记录或自动读取器。
• 应用适配：对于针对特定应用的生物指示物，应核查有文件支持的预期用途、抗力特性和读取要求。