Uso de indicadores biológicos no monitoramento da esterilização

• Indicadores biológicos autocontidos (SCBIs)
• Testes de esporos para esterilizadores a vapor
• Ampolas

Os indicadores biológicos são amplamente utilizados em diversos setores, incluindo:

• Saúde: monitoramento de um processo de esterilização especificado para a carga e o equipamento previstos. As aplicações na fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos exigem procedimentos validados próprios.
• Pesquisa: verificação da eficácia dos processos de esterilização em ambientes laboratoriais.

O uso de indicadores biológicos oferece benefícios importantes:

• Medição direta: o IB desafia o processo com uma preparação definida de microrganismos. Seu resultado acrescenta evidências microbiológicas ao monitoramento físico e químico.
• Maior confiabilidade: um IB com resistência adequada e caracterizada pode ajudar a revelar falhas de processamento no local em que está colocado. Um resultado satisfatório é interpretado dentro do procedimento completo de monitoramento.
• Apoio à segurança: a seleção e a interpretação corretas apoiam as medidas de prevenção de infecções; o resultado do IB não certifica que cada item processado esteja livre de microrganismos nocivos.
• Contexto regulatório: as orientações do CDC e a ANSI/AAMI ST79 fornecem referências para a prática em serviços de saúde e a esterilização a vapor, com escopos definidos. Identifique os regulamentos, as normas e as instruções dos produtos aplicáveis ao contexto real; o uso de um IB, por si só, não demonstra conformidade.

Para obter resultados mais precisos com os indicadores biológicos, considere os seguintes pontos:

• Seleção: escolha um IB rotulado para o método de esterilização, o ciclo e a aplicação previstos. O microrganismo de teste e as características de resistência são especificados para aquele IB; não escolha o desafio apenas com base nos microrganismos que se presume estarem nos itens.
• Colocação: siga a posição e a configuração da carga especificadas no procedimento aplicável e nas instruções do esterilizador e do IB. Não presuma que uma posição conhecida da câmara seja adequada a todos os sistemas.
• Incubação: siga as instruções do fabricante para o procedimento de teste do indicador biológico, incluindo o tempo, a temperatura e as condições de incubação.
• Interpretação: analise cuidadosamente os resultados do teste de esporos em busca de sinais de falha, que podem indicar mau funcionamento do esterilizador. Um resultado positivo, que indica a presença de esporos viáveis, pode sinalizar problemas no processo de esterilização.
• Documentação: registre todos os resultados dos testes, incluindo o número do lote dos IBs, para rastreabilidade e atendimento às normas do setor.

Embora sejam muito úteis, os indicadores biológicos apresentam desafios específicos:

• Custo: compare os consumíveis, o manuseio, os equipamentos de leitura e a manutenção dos registros dentro do programa completo de monitoramento. O custo e o valor dependem do produto e da aplicação.
• Tempo: o procedimento de teste de esporos inclui períodos de incubação, que podem retardar a obtenção dos resultados. Essa espera pode ser uma preocupação em ambientes com ritmo intenso de trabalho.
• Conhecimento especializado: o manuseio e a interpretação adequados dos indicadores biológicos exigem conhecimentos e treinamento específicos, tornando seu uso mais apropriado para profissionais familiarizados com os procedimentos de operação do esterilizador.

O monitoramento biológico poderá apresentar avanços em diferentes áreas:

• Tecnologias avançadas: avalie uma proposta de leitura mais rápida com base nas evidências de validação do indicador e do leitor específicos. Um tempo de leitura menor, por si só, não comprova um desempenho superior.
• Integração digital: utilize registros digitais ou leitores automatizados quando a compatibilidade e o fluxo de registro estiverem especificados para o sistema utilizado.
• Personalização: para um IB destinado a uma aplicação específica, verifique a finalidade documentada, as características de resistência e os requisitos de leitura.