¿Qué es un envase de apertura pelable?
Es un envase que se abre separando sus capas por la zona de sellado prevista. En el ámbito médico, una bolsa adecuada puede formar parte de un sistema de barrera estéril: permite el proceso de esterilización especificado y ayuda a mantener el contenido procesado hasta la apertura. La bolsa no esteriliza el instrumento por sí sola y el envasado, por sí solo, no garantiza la ausencia de infecciones. [2][4]
Comprenda la compatibilidad con el proceso
El producto sanitario, la construcción de la bolsa, el cierre y el esterilizador deben ser adecuados para el proceso previsto. Las bolsas de papel y película y las de Tyvek y película no son automáticamente intercambiables. Siga las instrucciones del producto sanitario, del envase y del sistema de esterilización concretos. [2][3]
Por ejemplo, las instrucciones citadas de las bolsas transparentes de papel y película Steriking excluyen la esterilización por peróxido de hidrógeno. Otras instrucciones, de las bolsas Steriking LT-Blueline con Tyvek, describen sistemas concretos de peróxido de hidrógeno y excluyen el vapor. Estos ejemplos muestran por qué el nombre genérico de la bolsa no demuestra compatibilidad con un método; no califican ningún producto MEDIWISH. [2][3]
Componentes de la bolsa
- Material poroso: papel de grado médico o un material no tejido especificado, como Tyvek, según la construcción y el método previsto.
- Película: la capa transparente permite ver el contenido en las construcciones transparentes; las bolsas totalmente de papel tienen otra construcción.
- Sellados y cierre: los sellados de fábrica y el cierre final actúan conjuntamente. El cierre puede realizarse por termosellado o mediante un sistema autosellante especificado; siga las instrucciones del producto.
Formatos y formas de cierre
Bolsas planas
El formato plano no tiene un fuelle lateral expansible. Elija las dimensiones para el dispositivo real y el espacio que requieren las instrucciones del envase.
Bolsas con fuelle
El fuelle aporta un pliegue expansible. Por sí solo no determina la carga permitida, la resistencia a la perforación ni la compatibilidad con un método de esterilización.
Bolsas autosellantes
Autosellante describe una característica del cierre, no un material o formato independiente. No suponga que todas estas bolsas prescinden del termosellado: las instrucciones concretas determinan el procedimiento completo de cierre.
Normas e instrucciones del producto
La ANSI/AAMI ST79 trata sobre la esterilización por vapor y la garantía de esterilidad en centros sanitarios. No es un certificado de una bolsa concreta ni una instrucción universal para cualquier método de esterilización. Utilice las orientaciones aplicables junto con las instrucciones del producto sanitario, del envase y del esterilizador. [1][2][3]
Manipulación, apertura y almacenamiento
- Cierre: siga el procedimiento especificado de termosellado o autosellado y las comprobaciones necesarias. No lo sustituya por ajustes o técnicas arbitrarios.
- Apertura: inspeccione el envase y siga su dirección de apertura y el procedimiento de presentación aséptica del centro. Un sellado pelable no elimina la necesidad de manipular con cuidado.
- Almacenamiento: siga las instrucciones del producto y la política del centro y proteja la integridad del envase. Un envase húmedo, rasgado o perforado no debe tratarse como una barrera estéril íntegra.
Comparación: el formato no determina el rendimiento
Las columnas describen características de construcción y cierre que pueden combinarse. No son clases de rendimiento mutuamente excluyentes. La tabla no atribuye un plazo universal de almacenamiento, un orden de precios ni un grado de resistencia a la perforación.
| # | Característica | Plana transparente | Transparente con fuelle | Transparente autosellante | Totalmente de papel, autosellante | Totalmente de papel, con fuelle |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Capacidad | Según dimensiones e instrucciones | Según dimensiones e instrucciones | Según dimensiones e instrucciones | Según dimensiones e instrucciones | Según dimensiones e instrucciones |
| 2 | Cierre | Cierre especificado en las instrucciones | Cierre especificado en las instrucciones | Procedimiento completo en las instrucciones | Procedimiento completo en las instrucciones | Cierre especificado en las instrucciones |
| 3 | Visibilidad del contenido | A través de la capa transparente | A través de la capa transparente | A través de la capa transparente | No a través de la pared de papel | No a través de la pared de papel |
| 4 | Precio | Compare especificaciones y oferta reales | Compare especificaciones y oferta reales | Compare especificaciones y oferta reales | Compare especificaciones y oferta reales | Compare especificaciones y oferta reales |
| 5 | Construcción | Material poroso especificado y película | Material poroso especificado y película | Material poroso especificado y película | Construcción de papel según especificación | Construcción de papel según especificación |
| 6 | Plazo de almacenamiento | Datos del producto, instrucciones y política del centro | Datos del producto, instrucciones y política del centro | Datos del producto, instrucciones y política del centro | Datos del producto, instrucciones y política del centro | Datos del producto, instrucciones y política del centro |
| 7 | Resistencia a la perforación | Específica del producto; no se deduce del formato | Específica del producto; no se deduce del formato | Específica del producto; no se deduce del formato | Específica del producto; no se deduce del formato | Específica del producto; no se deduce del formato |
Orientaciones y límites de las afirmaciones generales
Las orientaciones de los CDC relacionan la conservación del artículo estéril envasado con la calidad del envase, el almacenamiento, el transporte, la manipulación y los acontecimientos que comprometan su integridad. Un plazo tomado de otra bolsa no sustituye los datos y las instrucciones del sistema real. Antes del uso, compruebe la integridad y la información de caducidad aplicable. [4][5]
Compare las opciones planas, con fuelle y autosellantes por su construcción real y uso documentado, no solo por el nombre. Lecturas relacionadas:
Orientaciones adicionales
Consulte la edición aplicable de la norma y las instrucciones actuales suministradas con el producto. Las referencias siguientes explican la base del artículo; no certifican una bolsa, no sustituyen un procedimiento del centro ni establecen un ciclo universal de esterilización.
Referencias primarias
- AAMI: ficha oficial y ámbito de ST79
- Wipak: instrucciones de bolsas y rollos transparentes Steriking
- Wipak: instrucciones de bolsas Steriking LT-Blueline con Tyvek
- CDC: prácticas de esterilización — envasado y almacenamiento
- CDC: recomendaciones sobre almacenamiento e integridad
Elegir una bolsa de apertura pelable significa elegir un sistema completo de envasado para un uso definido. Compruebe los datos del producto y el procedimiento de manipulación en lugar de basarse en afirmaciones universales sobre rendimiento, precio o plazo de almacenamiento.
