Что такое пакет с отслаиваемым швом?
Такой пакет открывается разделением слоёв по предусмотренному шву. В медицинском применении подходящий пакет может быть частью стерильной барьерной системы: он допускает предусмотренный процесс стерилизации и помогает сохранять обработанное содержимое до вскрытия. Сам пакет не стерилизует инструмент, а одна упаковка не гарантирует отсутствия инфекций. [2][4]
Совместимость упаковки с процессом
Медицинское изделие, конструкция пакета, способ его закрытия и стерилизатор должны подходить для предусмотренного процесса. Бумажно-плёночные пакеты и пакеты Tyvek с плёнкой не являются автоматически взаимозаменяемыми. Руководствуйтесь инструкциями к конкретному изделию, упаковочному продукту и стерилизационной системе. [2][3]
Например, приведённая инструкция Steriking к прозрачным бумажно-плёночным пакетам исключает стерилизацию пероксидом водорода. Другая инструкция — к пакетам Steriking LT-Blueline с Tyvek — описывает определённые системы с пероксидом водорода и исключает пар. Эти примеры показывают, почему общее название пакета не подтверждает совместимость с методом; они не подтверждают пригодность какого-либо изделия MEDIWISH. [2][3]
Основные части пакета
- Пористый материал: медицинская бумага либо предусмотренный нетканый материал, например Tyvek, в зависимости от конструкции и назначенного метода.
- Плёнка: прозрачный слой позволяет видеть содержимое в комбинированной упаковке; полностью бумажные пакеты имеют другую конструкцию.
- Швы и закрытие: заводские швы и окончательное закрытие работают совместно. Последнее может выполняться термосваркой или предусмотренной самоклеящейся системой; следуйте инструкции к конкретному изделию.
Формат пакета и способ закрытия
Плоские пакеты
Плоский формат не имеет раскрывающейся боковой складки. Размер выбирают под конкретное изделие с учётом свободного места, требуемого инструкцией к упаковке.
Пакеты со складкой
Складка даёт дополнительное раскрытие пакета. Сама по себе она не определяет допустимую загрузку, стойкость к проколу или совместимость с методом стерилизации.
Самоклеящиеся пакеты
Самоклеящееся закрытие — характеристика способа закрытия, а не отдельный материал или форма. Нельзя считать, что любому такому пакету не нужна термосварка: полный порядок закрытия определяется его инструкцией.
Стандарты и инструкции к изделиям
ANSI/AAMI ST79 посвящён паровой стерилизации и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. Это не сертификат конкретного пакета и не универсальная инструкция для любого метода стерилизации. Применяйте подходящие рекомендации совместно с инструкциями к изделию, упаковке и стерилизатору. [1][2][3]
Обращение, вскрытие и хранение
- Закрытие: соблюдайте предусмотренный порядок термосварки или самоклеящегося закрытия и необходимые проверки. Не подставляйте произвольную настройку запайщика или технику закрытия.
- Вскрытие: осмотрите упаковку, соблюдайте указанное направление вскрытия и принятую в учреждении процедуру асептического извлечения. Отслаиваемый шов не отменяет осторожного обращения.
- Хранение: соблюдайте инструкцию к изделию и правила учреждения, сохраняйте целостность упаковки. Намокший, порванный или проколотый пакет нельзя считать неповреждённым стерильным барьером.
Сравнение: формат не определяет характеристики
Столбцы ниже описывают признаки конструкции и закрытия, которые могут сочетаться. Это не взаимоисключающие классы эксплуатационных характеристик. В таблице намеренно не заданы универсальный срок хранения, ценовой рейтинг или класс стойкости к проколу.
| # | Признак | Плоский прозрачный | Прозрачный со складкой | Прозрачный самоклеящийся | Бумажный самоклеящийся | Бумажный со складкой |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Вместимость | По размерам и инструкции | По размерам и инструкции | По размерам и инструкции | По размерам и инструкции | По размерам и инструкции |
| 2 | Закрытие | Закрытие по инструкции к изделию | Закрытие по инструкции к изделию | Полный порядок закрытия по инструкции | Полный порядок закрытия по инструкции | Закрытие по инструкции к изделию |
| 3 | Видимость содержимого | Через прозрачный слой | Через прозрачный слой | Через прозрачный слой | Через бумажную стенку не видно | Через бумажную стенку не видно |
| 4 | Цена | По характеристикам и предложению поставщика | По характеристикам и предложению поставщика | По характеристикам и предложению поставщика | По характеристикам и предложению поставщика | По характеристикам и предложению поставщика |
| 5 | Конструкция | Предусмотренный пористый материал и плёнка | Предусмотренный пористый материал и плёнка | Предусмотренный пористый материал и плёнка | Бумажная конструкция по спецификации | Бумажная конструкция по спецификации |
| 6 | Срок хранения | По данным изделия, инструкции и правилам учреждения | По данным изделия, инструкции и правилам учреждения | По данным изделия, инструкции и правилам учреждения | По данным изделия, инструкции и правилам учреждения | По данным изделия, инструкции и правилам учреждения |
| 7 | Стойкость к проколу | Для конкретного изделия; не выводится из формата | Для конкретного изделия; не выводится из формата | Для конкретного изделия; не выводится из формата | Для конкретного изделия; не выводится из формата | Для конкретного изделия; не выводится из формата |
Рекомендации и пределы общих утверждений
Рекомендации CDC связывают срок сохранения стерильности упакованного изделия с качеством упаковки, хранением, перевозкой, обращением и событиями, нарушающими целостность. Календарный срок для другого пакета не заменяет данные и инструкции к фактической упаковочной системе. Перед использованием проверяют целостность и применимую информацию о сроке годности. [4][5]
Плоские пакеты, пакеты со складкой и самоклеящиеся варианты сравнивают по фактической конструкции и документированному применению, а не только по названию. Дополнительные статьи:
Где искать подробные требования
Обращайтесь к применимой редакции стандарта и актуальной инструкции, поставляемой с изделием. Источники ниже поясняют основания статьи; они не сертифицируют пакет, не заменяют процедуру учреждения и не устанавливают универсальный цикл стерилизации.
Первичные источники
- AAMI: официальный перечень и область ST79
- Wipak: инструкция Steriking к прозрачным пакетам и рулонам
- Wipak: инструкция к пакетам Steriking LT-Blueline с Tyvek
- CDC: Sterilizing Practices — упаковка и хранение
- CDC: рекомендации по хранению и целостности упаковки
Выбор пакета с отслаиваемым швом означает выбор всей упаковочной системы для определённого применения. Проверяйте данные изделия и порядок обращения вместо опоры на универсальные обещания характеристик, цены или срока хранения.
