Cómo seleccionar tiras indicadoras químicas según la finalidad, el método y el ciclo de esterilización. Compare sus funciones, evalúe los resultados especificados y conozca los límites del control químico junto con otros controles.
Guía de producto
Las tiras indicadoras químicas ayudan a controlar si el proceso de esterilización ha producido las condiciones que el indicador está diseñado para detectar. Elija la tira según su finalidad declarada, el método y el ciclo de esterilización, e interprete el resultado conforme a las instrucciones del fabricante. Una respuesta química satisfactoria es solo una parte del control del proceso; no demuestra que cada artículo esté estéril.
¿Qué muestran las tiras indicadoras químicas?
Un indicador produce una respuesta visible especificada ante una o varias variables del proceso. Según su diseño, puede tratarse de un cambio de color o del avance de un frente indicador. Las variables pertinentes y los criterios de aceptación proceden de la especificación del producto, no solo del aspecto de la tira. La ISO 11140-1 describe el alcance general de los indicadores químicos.
La exposición a un proceso es distinta de la demostración de esterilidad. Los indicadores químicos no sustituyen los demás controles utilizados para evaluar la esterilización. Los CDC explican esta limitación en sus recomendaciones de control.
Seleccione el tipo de indicador según su función
Los números de los tipos describen funciones diferentes; no constituyen una simple clasificación de calidad. Un indicador externo de proceso y un indicador interno de paquete responden a preguntas distintas.
| Tipo | Función que debe comprobarse |
|---|---|
| 1 | Distingue la exposición al proceso de la ausencia de exposición. |
| 2 | Se utiliza para una prueba específica, como una prueba de eliminación de aire. |
| 3 | Responde a una variable crítica del proceso. |
| 4 | Responde a dos o más variables críticas especificadas. |
| 5 | Integra todas las variables críticas dentro de su intervalo de funcionamiento especificado. |
| 6 | Evalúa todas las variables críticas del ciclo de esterilización especificado. |
STERIS ofrece una descripción de estas seis funciones desde la perspectiva del fabricante. Las instrucciones del producto elegido determinan dónde y cómo puede utilizarse. Una tira específica para un ciclo no debe sustituir a la de otro ciclo solo porque ambos utilicen vapor.
Cómo seleccionar y utilizar una tira
Antes de comparar el precio o la cantidad por envase, defina cuatro puntos: el agente esterilizante, el ciclo controlado, la ubicación prevista del indicador o el sistema de ensayo, y los criterios de aceptación declarados. La indicación para un proceso no demuestra la idoneidad para otro.
- Compruebe el producto. Confirme el modelo, la identificación del lote, la fecha de caducidad de las tiras sin utilizar, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones aplicables.
- Colóquelo según las instrucciones. Utilice la ubicación y cualquier soporte o dispositivo de desafío del proceso compatible especificados para ese producto y en el procedimiento de la institución. No aplique una única regla de colocación a todas las cargas.
- Evalúe el resultado final especificado. Compare la tira procesada con la referencia y las instrucciones de lectura del fabricante. Los colores varían según el producto; no corresponde aplicar una regla universal de amarillo a marrón o de rojo a azul.
- Registre el resultado. Relacione la observación con el registro del ciclo o de la carga correspondiente para poder analizarla junto con los demás resultados del control.
La guía estadounidense de la FDA sobre indicadores químicos identifica la interpretación del resultado final, el almacenamiento, la caducidad, la información de funcionamiento y las limitaciones pertinentes como información importante del etiquetado. Consulte la guía de la FDA, especialmente su sección de etiquetado.
Analice el resultado junto con los demás controles del proceso
| Método | Información considerada |
|---|---|
| Control físico o mecánico | Las condiciones del ciclo registradas por el esterilizador. |
| Control químico | La respuesta del indicador a sus condiciones especificadas. |
| Control biológico | La respuesta de un sistema de ensayo microbiano con resistencia definida. |
Estos métodos se complementan. La guía odontológica de los CDC describe su uso combinado, los indicadores internos y externos y los registros de control trazables. Sus recomendaciones odontológicas deben aplicarse en el contexto indicado y con los requisitos locales pertinentes. Consulte la guía de los CDC sobre el control de la esterilización en odontología.
Si un resultado químico o mecánico indica un procesamiento inadecuado, no utilice los artículos afectados. Siga el procedimiento de investigación y liberación de la institución, revise los registros pertinentes e involucre a los responsables. Un resultado ambiguo no debe reclasificarse como satisfactorio para permitir que la carga continúe su recorrido. Las recomendaciones de control de los CDC indican que no deben utilizarse artículos procesados de forma inadecuada.
¿Qué debe solicitar el comprador?
Evalúe el producto identificable y la información que lo respalda, en lugar de considerar el país de origen o un número de norma como prueba de funcionamiento. Para una compra o una conversación sobre OEM, solicite:
- El código exacto del producto, su finalidad de uso, el tipo de indicador y el proceso o los ciclos compatibles.
- Las instrucciones vigentes, la referencia del resultado final y las limitaciones de lectura o registro.
- Evidencias de funcionamiento específicas del producto que respalden las afirmaciones presentadas.
- Información sobre la trazabilidad del lote, la configuración del envase, el almacenamiento y la caducidad.
- La documentación aplicable al producto y al mercado de destino previsto.
Al consultar sobre un indicador, facilite el ciclo propuesto y el lugar de uso. Esta información permite evaluar una especificación concreta; esta guía general no asigna parámetros de funcionamiento a una tira sin identificar ni confirma una situación regulatoria.
