Контроль стерилизации опирается на разные виды данных. Эта статья посвящена химическим индикаторам: значению их реакции, различиям между шестью типами и причинам, по которым одно изменение цвета не подтверждает стерильность изделия. Выбирайте индикатор для конкретного процесса и назначения и используйте его вместе с другими предусмотренными средствами контроля.
Что такое химические индикаторы
Химический индикатор реагирует на заданные условия стерилизации видимым физическим или химическим изменением. Он может иметь форму полоски, ленты, этикетки или другую форму. Не у всех индикаторов одинаковая основа, две сравнительные метки или один конечный цвет: результат оценивают по инструкции конкретного изделия.
Реакция даёт сведения о воздействии условий в месте расположения индикатора. Она не определяет непосредственно жизнеспособность микроорганизмов на каждом инструменте. Записи физических параметров процесса, химические и биологические индикаторы отвечают на разные вопросы; их результаты оценивают совместно в рамках применимой программы контроля.
Соответствие индикатора методу стерилизации
Метод стерилизации и тип индикатора — разные характеристики. Для каждого из перечисленных методов используйте изделие, предназначенное для соответствующего процесса; не считайте одну полоску пригодной для всех методов.
- Паровая стерилизация.
- Стерилизация этиленоксидом.
- Стерилизация парами перекиси водорода.
- Стерилизация низкотемпературным паром с формальдегидом (LTSF).
Существуют изделия и для других методов, включая сухожаровую стерилизацию. Проверяйте допустимый цикл и заданные условия реакции по инструкции. При паровой стерилизации одно измерение температуры отличается от данных о необходимой экспозиции и условиях воздействия пара; индикатор должен соответствовать заданному процессу.
Шесть типов химических индикаторов
ISO 11140-1 различает химические индикаторы по характеристикам и назначению. Номер типа не является общей оценкой качества: больший номер не заменяет все функции меньшего. Ниже приведён практический обзор, а не заявление о соответствии конкретного изделия Mediwish этому стандарту.
Тип 1 — индикаторы процесса
Показывают воздействие процесса и помогают отличить обработанные изделия от необработанных. Пример — наружная индикаторная лента. Изменение индикатора процесса не подтверждает достижение требуемых условий во всём содержимом упаковки.
Тип 2 — индикаторы для специальных испытаний
Предназначены для определённой процедуры испытания, например проверки удаления воздуха. Интерпретация зависит от заданной испытательной системы и стерилизатора; такие индикаторы не служат универсальной заменой внутреннего контроля упаковки.
Тип 3 — однопеременные индикаторы
Реагируют на одну выбранную критическую переменную процесса при её заданном значении. Ограниченную таким образом реакцию нельзя считать подтверждением достижения всех остальных необходимых условий.
Тип 4 — многопеременные индикаторы
Реагируют на заданные значения как минимум двух критических переменных процесса. Выбирайте изделие для тех переменных и того цикла, для которых оно предназначено; обозначение типа не означает оценки всех критических переменных.
Тип 5 — интегрирующие индикаторы
Реагируют на все критические переменные процесса. Их заданные значения должны соответствовать требованиям к характеристикам биологических индикаторов, указанным в серии ISO 11138, или превышать их. Они остаются химическими индикаторами: не содержат микробиологической тест-культуры и не доказывают стерильность обработанных изделий.
Тип 6 — эмулирующие индикаторы
Реагируют на все критические переменные для заданных циклов стерилизации. Соответствие циклу обязательно. Они не имитируют живые патогены, а один номер типа не подтверждает превосходства над другим индикатором и не заменяет биологический индикатор.
Определённое назначение тестов Боуи—Дика и Helix
Оставшийся воздух может мешать контакту пара с поверхностями. Тест Боуи—Дика оценивает удаление воздуха и проникновение пара в заданных условиях испытания соответствующего парового стерилизатора. Его результат не является проверкой стерильности каждого изделия, обработанного впоследствии.
В тесте Helix применяется заданная система, создающая испытательную нагрузку с полостью. Пригодность зависит от конкретного тестового устройства, стерилизатора и инструкций; тест не подтверждает правильную обработку любого возможного полого инструмента. Системы Боуи—Дика и Helix нельзя считать взаимозаменяемыми лишь потому, что обе связаны с проникновением пара.
Как оценивать реакцию химического индикатора
После воздействия индикатор может изменить цвет или показать перемещение индикаторного фронта. Сравнивайте результат с описанием конечного состояния и критериями приемлемости для этого изделия. Единого универсального цвета, означающего успех любого метода стерилизации, не существует.
Регистрируйте и оценивайте результат вместе с другими необходимыми данными. Неприемлемый или неясный результат требует действий по документированной процедуре и расследования; удовлетворительная реакция наружной ленты не позволяет считать содержимое стерильным.
Качество, контроль процесса и применимые требования
Обеспечение качества
Подходящий индикатор может выявить проблему воздействия условий в месте его расположения и стать частью документированной системы контроля. Сам по себе он не подтверждает все аспекты чистоты инструмента, стерильности или безопасности пациента.
Контроль процесса
Совместный анализ результатов индикаторов и записей процесса помогает расследовать проблемы оборудования, загрузки или процедур. Решения о разрешении использования принимают по применимой процедуре и предусмотренным ею данным.
Нормативный контекст
Требования зависят от рынка, изделия, учреждения и процесса. Обращайтесь к применимым действующим документам: руководства FDA для медицинских изделий, практические рекомендации CDC для медицинских учреждений, европейские правила для медицинских изделий, обязанности по охране труда и требования SFDA регулируют разные вопросы.
Вместе с другими необходимыми средствами контроля результаты индикаторов поддерживают работу учреждения по профилактике инфекций. Документируйте соответствующий результат и соблюдайте применимую процедуру контроля и разрешения использования.
Преимущества и практические ограничения
Видимая реакция может упростить выполнение и документирование повседневных проверок. Её практическая ценность зависит от правильного выбора и оценки. При сравнении изделий и рабочих процедур контроля учитывайте следующие аспекты.
- Видимый результат: его оценивают по инструкции изделия; скорость считывания не отменяет другие необходимые виды контроля.
- Стоимость: сравнивайте программу контроля целиком, включая расходные материалы, работу и записи. Нельзя предполагать неизменное ценовое преимущество перед биологическим контролем для любого изделия или учреждения.
- Выбор форм и методов: полоски, ленты и другие изделия решают разные задачи. Наличие нескольких форм не означает совместимости одного индикатора со всеми методами стерилизации.
- Обращение: небольшие изделия могут быть удобны, но их размещение и использование должны соответствовать инструкции.
- Регистрация: применяйте цифровой считыватель или систему данных только при предусмотренной совместной работе конкретного индикатора и системы; цифровая совместимость есть не у каждого химического индикатора.
Факторы, влияющие на работу индикатора
До применения или оценки индикатора проверьте условия, относящиеся к его заданному назначению:
- Выбор индикатора: метод, тип, назначение и допустимый цикл.
- Условия процесса: переменные и заданные значения, на которые реагирует конкретный индикатор; одно давление не является универсальным критерием результата химического индикатора.
- Размещение: позиция и испытательная конфигурация, предусмотренные для упаковки, устройства испытательной нагрузки или проверки оборудования.
- Хранение и обращение: целостность упаковки, сведения о сроке годности и условия хранения из инструкции производителя.
Подбирайте данные под конкретную задачу
Обучайте сотрудников правильно выбирать, размещать, оценивать и документировать каждый индикатор. Связывайте результат с фактическим циклом, загрузкой и соответствующими записями. Расследуйте неожиданные результаты по процедуре учреждения, не подменяя подтверждение стерильности оценкой цвета.
Запрашивая сведения об изделии, уточняйте предусмотренный метод стерилизации, тип индикатора, совместимый цикл и инструкцию. Эти данные полезнее выбора самого большого номера типа или предположения, что все полоски выполняют одну функцию.
Источники и связанные материалы
- CDC: практика стерилизации — контроль в медицинских учреждениях
- FDA: руководство 510(k) для химических индикаторов, опубликованное в 2003 году
- ISO 11140-1:2014 — открытое описание области применения и статус стандарта
- Европейская комиссия: обзор регулирования медицинских изделий
- SFDA: официальный сайт регулятора
- STERIS: что такое химический индикатор
- STERIS Life Sciences: шесть типов химических индикаторов по ISO
- ISO 11140-6:2022 — открытое описание области применения испытательных устройств для малых стерилизаторов
Связанные материалы
- Изделия для теста Боуи—Дика — Страница изделия на английском языке
- Руководство по тесту Helix
- Типы химических индикаторов
Контакты: (+86) 55165557089 · info@mediwish.com
