灭菌监测需要综合不同类型的证据。本文重点介绍化学指示物：其反应代表什么、六种类型有何区别，以及为什么仅凭变色不能确认物品无菌。应根据预期过程和用途选择指示物，并结合该过程所需的其他监测措施使用。
认识化学指示物
化学指示物通过可见的物理或化学变化，对规定的灭菌条件作出反应。其形式可以是试纸条、胶带、标签或其他形式。不同产品的基材、对照标记和终点颜色并不完全相同，也并非都有两个标记；结果须按具体产品说明书判读。
这种反应提供的是指示物所在位置的暴露信息，并不直接检测每件器械上微生物的存活情况。物理过程记录、化学指示物和生物指示物回答的问题不同，应在适用的监测方案中综合评价。
指示物应与灭菌方法匹配
灭菌方法和指示物类别是两个不同的选择维度。对于下列每种方法，都应使用标明适用于相应过程的产品，不能假定同一试纸条适用于所有方法。
- 蒸汽灭菌。
- 环氧乙烷灭菌。
- 汽化过氧化氢灭菌。
- 低温蒸汽甲醛灭菌（LTSF）。
其他方法也有相应产品，包括干热灭菌。须按说明书核对允许的循环和规定的反应条件。对于蒸汽灭菌，单独的温度读数不同于所需暴露时间和蒸汽条件的证据；指示物必须与规定过程匹配。
六类化学指示物
ISO 11140-1按照特性和预期用途对化学指示物分类。类别数字并不是总体质量排名：数字较大并不能替代数字较小类别的所有功能。以下是实用概述，并不代表某款Mediwish产品已符合该标准。
第1类：过程指示物
指示是否暴露于某一过程，帮助区分已处理与未处理物品。外部指示胶带就是一个例子。过程指示物发生变化，不能证明包装内所有位置都已达到所需条件。
第2类：用于特定试验的指示物
用于规定的试验程序，例如空气排除试验。判读取决于指定的测试系统和灭菌器，不能作为包装内部监测的通用替代品。
第3类：单变量指示物
对选定的一项关键过程变量在其规定值下作出反应。这种有限的反应不能被视为所有其他必要条件均已达到的证据。
第4类：多变量指示物
对至少两项关键过程变量的规定值作出反应。须按产品拟监测的变量和循环选择，类别标识并不意味着其评价了全部关键变量。
第5类：整合型指示物
对所有关键过程变量作出反应。其规定值须达到或超过ISO 11138系列所引用的生物指示物性能要求。它们仍是化学指示物，不含微生物挑战体系，也不能证明处理后物品无菌。
第6类：模拟型指示物
对规定灭菌循环的所有关键变量作出反应，因此必须匹配相应循环。它们并不模拟活的病原体，仅凭类别数字不能判定其优于其他指示物，也不能据此替代生物指示物。
Bowie-Dick与Helix测试各有特定用途
残留空气可能妨碍蒸汽接触。在相应蒸汽灭菌器中，Bowie-Dick测试按规定条件评价空气排除和蒸汽穿透性能。测试结果并不是对随后处理的每件物品进行无菌检验。
Helix测试采用规定的空腔负载挑战系统。适用性取决于具体测试装置、灭菌器及其说明，不能证明所有可能的中空器械均已正确处理。不能仅因两种系统都涉及蒸汽穿透，就认为Bowie-Dick与Helix可以互换。
如何判读化学指示物的反应
暴露后，指示物可能变色，也可能显示指示前沿移动。应对照该产品提供的终点和接受标准判读。不存在一种通用颜色，能够代表所有灭菌方法均已成功。
应记录结果，并与其他所需证据共同评价。结果不合格或不清楚时，应执行书面程序并调查原因，不能因为外部胶带反应合格，就认定包装内容物无菌。
质量、过程监测与适用要求
质量保证
合适的指示物可发现其所在位置的暴露问题，并成为书面控制体系的一部分，但自身不能确认器械清洁度、无菌状态或患者安全的所有方面。
过程监测
结合过程记录审查指示物结果，有助于调查设备、装载或操作程序问题。放行决定须遵循适用程序，并依据该程序所要求的证据。
监管背景
要求取决于市场、器械、机构和过程。应查阅适用的现行文件：FDA器械指南、CDC医疗机构实践建议、欧洲医疗器械法规、职业安全义务以及SFDA要求分别涉及不同问题。
指示物结果与其他必要控制措施结合使用，可支持机构的感染预防工作。应记录相应结果，并遵循适用的监测和放行程序。
优势与实际限制
可见反应可使日常检查及记录更方便，其实际价值取决于正确选择和判读。比较产品和监测工作流程时，可考虑以下因素。
- 可视反馈：按产品说明书判读结果；读取速度快并不免除其他必要监测。
- 成本：应比较包含耗材、操作和记录在内的完整监测方案。不能假定任何产品或机构使用化学监测都比生物监测具有固定价格优势。
- 形式与方法选择：试纸条、胶带及其他产品服务于不同用途。形式多样不代表同一指示物兼容所有灭菌方法。
- 操作：小尺寸产品可能更方便，但放置和使用仍须遵守说明书。
- 记录：只有在具体指示物与数字读取器或数据系统明确适配时，才能配合使用；并非所有化学指示物都具有数字兼容功能。
影响指示物性能的因素
使用或判读指示物前，应核对与其规定用途有关的条件：
- 指示物选择：方法、类别、预期用途和允许的循环。
- 过程条件：具体指示物响应的变量及规定值；单独的压力不是化学指示物通用的判读终点。
- 放置：包装、过程挑战装置或设备测试所规定的位置与测试配置。
- 储存与操作：制造商说明书中的包装完整性、有效期信息和储存条件。
用相应证据回答相应问题
应培训员工正确选择、放置、判读和记录各类指示物，并将结果关联到实际循环、负载和相关记录。对于异常结果，应按机构程序调查，不能把颜色变化当作无菌结论的捷径。
咨询产品信息时，应索取预期灭菌方法、指示物类别、兼容循环和使用说明。这些信息比选择最大类别数字，或假定所有试纸条功能相同，更有价值。
