A segurança dos pacientes exige o processamento controlado de dispositivos médicos. Para diferentes tarefas de monitoramento da esterilização a vapor, utilizam-se o teste Bowie-Dick, o teste Helix com um sistema de teste oco definido, indicadores químicos, incluindo os do tipo 4, indicadores biológicos e pacotes de teste com indicadores biológicos. Esses recursos complementam-se, mas não são intercambiáveis. O artigo aborda a finalidade dos testes e seu papel na garantia de esterilidade e no controle de infecções.
O que é o teste Bowie-Dick?
O teste Bowie-Dick avalia a remoção de ar e a penetração de vapor em um desafio definido, em esterilizadores a vapor pré-vácuo adequados. O ar ou outros gases não condensáveis podem prejudicar o contato com o vapor. A aprovação no teste apoia o monitoramento do processo; não comprova a esterilidade de cada item nem fornece uma avaliação completa da qualidade do vapor. O artigo original, publicado na revista Lancet em 1963, foi escrito por J. H. Bowie, J. C. Kelsey e G. R. Thompson. Os sistemas atuais combinam uma carga de teste especificada com um indicador químico; um dos modelos descartáveis utiliza uma carga de papel com uma folha indicadora central. O CDC descreve uma exposição a 134 °C por 3,5 minutos para seu procedimento especificado com pacote de toalhas. Siga sempre as instruções do esterilizador e do sistema de teste utilizados quanto à exposição e a qualquer etapa de secagem; esse exemplo não determina um ciclo total ou tempo de drenagem universal. [1]
A importância dos testes Bowie-Dick nos serviços de saúde
A esterilização de instrumentos e equipamentos médicos é um requisito fundamental nos serviços de saúde para prevenir a transmissão de infecções e proteger os pacientes. Uma esterilização inadequada pode permitir a transmissão de patógenos nocivos, representando um risco importante. O teste Bowie-Dick avalia a remoção de ar e a penetração de vapor no desafio de teste especificado. Não verifica, de forma independente, todos os requisitos de tempo, temperatura e pressão nem substitui o monitoramento completo do processo de esterilização.
Normas e limites do resultado do teste Bowie-Dick
Os serviços de saúde estão sujeitos a requisitos regulatórios rigorosos e devem cumprir as exigências aplicáveis. A ISO 11140 inclui normas de desempenho para sistemas de indicadores químicos; a ANSI/AAMI ST79 [2] aborda as práticas de esterilização a vapor em serviços de saúde. O teste Bowie-Dick apoia o procedimento de monitoramento aplicável, mas não comprova, por si só, conformidade legal, licenciamento ou certificação. Ele tem uma função importante no controle de infecções: detecta remoção de ar ou penetração de vapor inadequadas no desafio definido, sem constituir um teste direto da eliminação de microrganismos ou um certificado de esterilidade dos itens. A realização regular do teste contribui para o controle do processo, junto com o monitoramento físico, químico e biológico e as demais etapas necessárias de processamento.
Como funciona o pacote de teste Bowie-Dick
O teste Bowie-Dick utiliza uma carga de teste porosa especificada e um sistema indicador químico para revelar penetração inadequada de vapor. A ANSI/AAMI ST79[2] fornece orientações para a prática em serviços de saúde; as partes pertinentes da ISO 11140 tratam do desempenho dos sistemas indicadores. O indicador químico utilizado no teste Bowie-Dick pertence a um sistema de teste específico do tipo 2, em vez de ser um indicador de ciclo do tipo 6. Sua resposta de cor é interpretada em conjunto com a carga de teste definida e as instruções do fabricante.
Procedimento de teste: utilize o sistema compatível, a posição e o programa de teste especificados pelo fabricante. Nos serviços de saúde, o teste de remoção de ar é realizado em uma câmara sem outra carga, com a prateleira ou o carrinho exigidos. Conclua o aquecimento prévio especificado e siga as instruções do esterilizador e do teste quanto ao manuseio e aos ajustes do ciclo.
Interpretação do teste Bowie-Dick: após a conclusão do ciclo de teste e das etapas de drenagem previstas, examine cuidadosamente o pacote. Ao final do ciclo completo, a mudança uniforme de cor dos indicadores sinaliza um resultado satisfatório, apoiando a avaliação de remoção de ar e penetração de vapor adequadas naquela carga de teste, segundo o procedimento especificado. A aprovação no teste não comprova a esterilidade de cada item nem identifica todas as possíveis falhas do equipamento.
O que significa uma falha no teste Bowie-Dick? Se a folha indicadora apresentar uma mudança de cor não uniforme ou a cor do indicador interno não corresponder à cor final especificada pelo fabricante nas instruções, o resultado é considerado insatisfatório. Não utilize o processo pré-vácuo reprovado para cargas de uso clínico enquanto a falha não estiver resolvida. Siga as instruções de investigação de falhas do esterilizador e do sistema de teste e o procedimento do serviço, incluindo as ações corretivas, a assistência técnica e os novos testes necessários antes do retorno ao uso. Uma reprovação, por si só, não identifica a falha que causou a penetração inadequada.
Frequência do teste Bowie-Dick: as orientações do CDC para serviços de saúde recomendam um teste diário de remoção de ar, com a câmara vazia, em esterilizadores a vapor com remoção dinâmica de ar, antes da primeira carga processada de cada dia de utilização. Siga o procedimento aplicável e as instruções do esterilizador e do teste, incluindo o aquecimento prévio especificado. Os testes de rotina ajudam a identificar problemas de remoção de ar ou penetração de vapor; não verificam todas as funções do esterilizador.
Teste de estanqueidade e teste Bowie-Dick no ciclo de vapor da autoclave
Além do Bowie-Dick, o teste de estanqueidade é um aspecto importante da avaliação do funcionamento das autoclaves. Ele verifica a ocorrência de vazamentos durante a remoção de ar da câmara, condição importante para a presença adequada de vapor em toda a carga. A entrada de ar por vazamentos pode prejudicar a penetração e a circulação do vapor e comprometer o processamento; o teste serve para detectar o vazamento, em vez de causá-lo. Alguns esterilizadores com sistema de vácuo incluem um programa automatizado específico de teste de estanqueidade; utilize o procedimento indicado para o modelo real. O programa evacua a câmara até um nível de vácuo definido, mantém essa condição por um período especificado e volta a avaliar a pressão. A elevação da pressão ou a taxa de vazamento medida é comparada com o limite de aceitação previsto; qualquer aumento perceptível não significa automaticamente reprovação. Quando aplicáveis, os testes Bowie-Dick e de estanqueidade a vácuo têm funções complementares e seguem seus cronogramas documentados; um não substitui o outro. A realização regular dos testes fornece um alerta precoce de possíveis problemas e aumenta a confiança na confiabilidade do esterilizador e dos protocolos de esterilização.
Atendimento às normas
A EN 13060 aborda requisitos de desempenho e métodos de ensaio para pequenos esterilizadores a vapor de uso médico. Não estabelece um cronograma universal de controle de rotina para todas as autoclaves. Conforme o equipamento e a aplicação prevista, as verificações documentadas podem incluir:
Defina os testes e os momentos de realização com base no procedimento aplicável e nas instruções do equipamento. Registros dos parâmetros físicos, monitoramento químico com indicadores de esterilização e monitoramento biológico complementam-se na avaliação do processo especificado.
O teste Helix desafia a penetração de vapor por um sistema de teste oco definido, quando previsto para o equipamento. Não comprova universalmente a esterilização de toda turbina, contra-ângulo ou dispositivo oco. A ISO 11140-6 descreve sistemas definidos de indicador/PCD do tipo 2 para ensaios de desempenho de pequenos esterilizadores a vapor; o processamento real dos dispositivos deve seguir as instruções do dispositivo e do esterilizador.
Teste de estanqueidade a vácuo da autoclave: complementar ao Bowie-Dick
Na manutenção de autoclaves, o teste de estanqueidade a vácuo é uma etapa importante para avaliar a vedação da câmara. Ele vai além de uma verificação de rotina: examina a estanqueidade da câmara e do circuito de vácuo associado nas condições de teste especificadas. Não garante todas as funções do equipamento nem substitui o teste de penetração de vapor.
Entendendo o teste de estanqueidade a vácuo: um programa específico evacua a câmara e avalia a variação de pressão durante um período definido. A disponibilidade do programa e os requisitos de preparação, temperatura e secura dependem do esterilizador. Não presuma que todos os modelos utilizem o mesmo programa ou exijam a mesma preparação da câmara.
Detecção de vazamentos e suas consequências
O ar que entra por um vazamento pode prejudicar o contato com o vapor e o desempenho do processo. Investigue um resultado insatisfatório do teste de estanqueidade conforme o procedimento documentado; o resultado isolado não identifica o componente defeituoso nem determina a condição de esterilidade de cada item.
Limites de aceitação conforme as especificações aplicáveis
Os limites de aceitação do teste de estanqueidade a vácuo dependem da especificação do equipamento e do procedimento aplicável. As instruções da W&H Lisa VA131 apresentam um exemplo: elevação da pressão inferior a 0,013 bar durante um período de medição de 10 minutos, após uma etapa de estabilização de 5 minutos. Isso corresponde a uma média inferior a 0,13 kPa/min, aproximadamente 1 mmHg/min. Esses valores descrevem apenas esse exemplo; não são um critério de aceitação para todos os esterilizadores hospitalares ou setores. Utilize o limite e a interpretação da indicação no visor especificados para o sistema utilizado.
Função dos programas automatizados de teste de estanqueidade a vácuo: esterilizadores a vapor com ciclos pulsados passaram a incorporar programas de teste totalmente automatizados, que simplificam o processo e apoiam sua eficiência e precisão. Durante o teste, o esterilizador evacua a câmara até um ponto de vácuo predefinido. O programa documentado determina a estabilização, a duração da medição e os critérios de aceitação. Por exemplo, o programa Lisa citado utiliza uma etapa de estabilização de 5 minutos seguida de uma medição de 10 minutos; não se trata de verificações repetidas em intervalos universais de dez minutos. O resultado é insatisfatório quando o limite aplicável ou outro critério de aceitação não é atendido, e não apenas porque é possível detectar alguma elevação da pressão.
Monitoramento e registros: mantenha as leituras de pressão, os tempos decorridos e o resultado de aprovação ou reprovação fornecidos pelo sistema, junto com a identificação do equipamento e os dados de investigação ou ação corretiva. Esses registros ajudam a equipe de assistência técnica a avaliar vedações, tubulações, sistema de vácuo e outras possíveis causas. Os registros automatizados apoiam a rastreabilidade; não substituem a análise e o procedimento de retorno ao uso exigidos.
Perguntas frequentes
Para que serve o teste Bowie-Dick?
Ele verifica a remoção de ar e a penetração de vapor em um desafio especificado, em esterilizadores a vapor pré-vácuo adequados. O resultado apoia o monitoramento do processo; não comprova, de forma independente, a esterilidade dos instrumentos nem valida todas as funções do equipamento.
O que é o teste de ar?
“Teste de ar” é uma expressão imprecisa. O teste Bowie-Dick avalia a remoção de ar e a penetração de vapor em seu desafio de teste; o teste de estanqueidade a vácuo avalia a vedação do sistema de pressão. Verifique qual teste é exigido nas instruções do equipamento, pois os dois são complementares.
Com que frequência se realiza o teste Bowie-Dick nos serviços de saúde?
Para os esterilizadores a vapor com remoção dinâmica de ar pertinentes aos serviços de saúde, o CDC recomenda um teste de remoção de ar com a câmara vazia em cada dia de uso, antes da primeira carga processada. Aplique o procedimento real e as instruções do fabricante; o teste não avalia todas as funções de todos os esterilizadores.
Com que frequência se deve realizar o teste de estanqueidade a vácuo?
Utilize o cronograma das instruções do esterilizador, do procedimento aplicável e dos requisitos locais. Manutenções, reparos ou alterações pertinentes podem exigir novos testes ou qualificação antes do retorno ao serviço; um artigo geral não pode determinar um único cronograma para todos os modelos.
A qual método de esterilização se aplica o teste Bowie-Dick?
É um teste de penetração de vapor e remoção de ar para esterilizadores a vapor pré-vácuo adequados e uma carga de teste especificada. Não se aplica automaticamente a todos os ciclos de vapor nem comprova diretamente a eliminação de microrganismos ou a esterilidade de uma carga de uso clínico.
O teste de estanqueidade a vácuo pode ser realizado manualmente?
Utilize apenas o procedimento manual ou automatizado expressamente previsto nas instruções do equipamento, realizado por profissionais devidamente treinados. Não o substitua por um teste manual improvisado nem presuma que a automação, por si só, torne o teste válido.
Quais são as causas comuns de vazamentos de vácuo em autoclaves?
As causas comuns incluem guarnições de porta deterioradas, vedações defeituosas nas tubulações ou problemas na bomba de vácuo. A manutenção regular e os reparos oportunos são essenciais para corrigir esses problemas.
O teste de estanqueidade a vácuo se aplica a todos os modelos de autoclave?
Não. O teste de estanqueidade a vácuo exige equipamento projetado para esse procedimento. Siga as instruções do esterilizador utilizado e os requisitos aplicáveis; não aplique um programa de teste de vácuo a todos os modelos por deslocamento gravitacional ou a qualquer outra autoclave.
Quanto tempo dura um ciclo de teste de estanqueidade a vácuo?
Consulte a duração total do programa e suas etapas nas instruções do esterilizador utilizado. O exemplo Lisa citado possui uma etapa de estabilização de 5 minutos e uma etapa de medição de 10 minutos após a evacuação. Isso não determina um tempo total de ciclo universal para outros sistemas.
É possível dispensar o teste de estanqueidade se a autoclave parecer funcionar corretamente?
Não deixe de realizar um teste exigido pelas instruções do equipamento ou pelo procedimento aplicável apenas porque o funcionamento parece normal. Siga os requisitos previstos para os testes e a investigação de falhas.
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MEDIWISH — PRODUTOS PARA MONITORAMENTO DA ESTERILIZAÇÃOReferências
- [1]. CDC: esterilização a vapor — orientações para serviços de saúde
- [2]. AAMI: ST79 — catálogo oficial da norma de esterilização a vapor em serviços de saúde
- ISO 11140-4 — escopo público dos sistemas indicadores Bowie-Dick
- Bowie, Kelsey e Thompson (1963): estudo inicial sobre o teste Bowie-Dick
- STERIS: testes Bowie-Dick e investigação de falhas
- W&H Lisa VA131, instruções de uso, Rev08 (2022), pp.47–48
- BSI: EN 13060 — escopo público para pequenos esterilizadores a vapor
- ISO 11140-6 — sistemas de desafio definidos do tipo 2 para pequenos esterilizadores a vapor
- CDC: práticas de esterilização — monitoramento combinado do processo