患者安全需要受控的医疗器械处理过程。蒸汽灭菌监测的不同任务可使用B-D测试、采用规定中空挑战系统的Helix测试、化学指示物（例如第4类）、生物指示物和生物测试包。这些工具相互补充，但不能彼此替代。本文介绍相关测试的用途，以及它们在无菌保障和感染预防中的作用。
什么是B-D测试？
Bowie-Dick（B-D）测试用于适用的预真空蒸汽灭菌器，评价空气排除和蒸汽进入规定测试负载的情况。空气或其他不凝性气体会影响蒸汽接触。测试合格有助于过程监测，但不能证明每件物品无菌，也不是对蒸汽质量所有方面的完整测量。1963年发表于《柳叶刀》的原始论文由J. H. Bowie、J. C. Kelsey和G. R. Thompson撰写。现代测试系统将规定的测试负载与化学指示物组合使用；一种一次性设计采用纸质负载，并在中央放置指示纸。CDC针对其指定的毛巾测试包程序描述了134°C、3.5分钟的暴露条件。暴露时间及干燥阶段应遵循具体灭菌器和测试系统的说明；这一示例并不是通用的完整循环时间或排水阶段设置。[1]
B-D测试在医疗机构中的作用
医疗器械和设备的灭菌是预防感染传播、保护患者的重要环节。处理不足可能造成病原体传播并给患者带来风险。B-D测试评价规定测试挑战中的空气排除和蒸汽穿透情况。它不能独立核实全部时间、温度和压力要求，也不能替代完整的灭菌过程监测。
相关标准与B-D测试结果的适用限度
医疗机构应遵守适用的法规和规范要求。ISO 11140系列包含化学指示系统的性能标准；ANSI/AAMI ST79[2]涉及医疗机构的蒸汽灭菌实践。B-D测试支持相应的监测程序，但仅凭该测试不能证明符合法律要求、获得许可或取得认证。它在感染预防中发挥作用，可发现规定测试负载中空气排除或蒸汽穿透不足，但不直接检测微生物杀灭情况，也不是物品无菌证明。定期测试应与物理、化学和生物监测以及其他必要的再处理步骤相互配合。
B-D测试包如何工作
B-D测试使用规定的多孔测试负载与化学指示系统，以发现蒸汽穿透不足。ANSI/AAMI ST79[2]提供医疗实践指导，ISO 11140的相应部分则涉及指示系统性能。B-D测试使用的是用于特定试验的第2类化学指示系统，而不是用于特定循环的第6类指示物。颜色反应必须结合规定测试负载和制造商说明进行判读。
测试程序：使用相互兼容的测试系统，并采用制造商规定的位置和测试程序。医疗机构的空气排除测试应在没有工作负载的腔体中进行，按说明保留需要的架子或推车。完成规定的预热，并按照实际灭菌器和测试产品说明进行操作及设置循环。
B-D测试判读：循环及规定阶段完成后，安全取出并检查测试包。符合说明要求的均匀变色支持对测试负载中空气排除和蒸汽穿透情况作出满意评价。合格结果不能证明每件物品无菌，也不能识别设备的全部潜在故障。
B-D测试不合格意味着什么？如果指示图案变色不均，或未达到制造商说明中规定的终点颜色，应判为不合格。问题尚未解决时，不应将未通过测试的预真空过程用于临床负载。按照灭菌器、测试系统及机构程序排查，包括必要的纠正措施、维修和恢复使用前的复测。不合格结果本身不能确定蒸汽穿透不足的具体原因。
B-D测试频率。CDC针对医疗机构的指南要求：对于动态空气排除蒸汽灭菌器，在每个使用日处理首批负载之前，在空腔中进行空气排除测试。遵循适用程序以及灭菌器和测试产品说明，包括规定的预热步骤。定期测试有助于发现空气排除或蒸汽穿透问题，但不能验证灭菌器的全部功能。
真空泄漏测试与B-D测试
对于适用的设备，除B-D测试外，还需要考虑真空泄漏测试。泄漏测试评价空气进入腔体及相关真空系统的情况。空气泄漏可能影响蒸汽接触和处理效果；泄漏测试用于发现泄漏，并不是造成泄漏的原因。部分带真空系统的灭菌器具有专用自动测试程序，应使用实际机型规定的程序。系统将腔体抽至指定真空状态，保持规定时间并测量压力变化。测得的压力上升或泄漏速率应与规定限值比较，不能把任何可检测的压力上升都自动判为不合格。在适用场景中，B-D测试与真空泄漏测试各有作用，并按照各自的程序和计划执行，不能相互替代。定期检查可帮助及早发现偏差，支持设备及过程可靠性评价。
真空泄漏测试与B-D测试互为补充
在高压灭菌器维护中，真空泄漏测试帮助评价腔体气密性。它检查规定测试条件下的腔体及相关真空回路，不保证设备的全部功能正常，也不能替代蒸汽穿透测试。
真空泄漏测试原理。专用程序将腔体抽至规定真空状态，再评价指定期间的压力变化。程序是否具备，以及准备、温度和干燥要求，取决于灭菌器。不能认为所有机型都具有相同程序或腔体准备要求。
泄漏的发现与影响
通过泄漏进入的空气可能影响蒸汽接触及过程表现。对于不合格的泄漏测试结果，应按照文件规定的程序调查。结果本身不能确定故障部件，也不能直接判定每件物品的无菌状态。
真空泄漏测试的判定条件
允许的泄漏程度取决于适用设备规范和测试程序。W&H Lisa VA131说明提供了一个具体示例：稳定5分钟后，在10分钟测量期内压力上升应小于0.013 bar。换算的平均值小于0.13 kPa/min，约为1 mmHg/min。这些数值用于解释该具体示例，不是所有医院灭菌器或行业的统一验收规则。应采用实际系统规定的限值和显示结果判读方式。
自动真空泄漏测试程序。部分蒸汽灭菌器通过自动程序执行并记录测试。系统先将腔体抽至规定状态，再按照文件确定稳定阶段、测量时间和判定条件。例如，所引用的Lisa程序采用5分钟稳定和随后10分钟测量，而不是所有设备都每隔十分钟重复检查一次。只有不符合适用限值或其他判定条件时才算未通过，不能仅凭任何可检测的压力上升判为失败。
监测与记录。保存系统生成的压力读数、经过时间和合格或不合格结果，同时记录设备标识、调查情况及纠正措施。这些资料有助于维修人员评估密封件、管路、真空系统及其他可能原因。自动记录支持追溯，但不能替代必要的审核和恢复使用程序。
常见问题
B-D测试用于什么目的？
它在适用的预真空蒸汽灭菌器中，检查空气排除和蒸汽进入规定测试负载的情况。结果支持过程监测，但不能独立证明器械无菌或验证设备的全部功能。
什么是空气测试？
“空气测试”并不是一个足够明确的名称。B-D测试评价测试负载中的空气排除和蒸汽穿透；真空泄漏测试评价压力系统的密封性。应核对设备说明要求哪种测试，因为二者互为补充。
医疗机构应多长时间进行一次B-D测试？
对于相应的动态空气排除蒸汽灭菌器，CDC指南要求在每个使用日处理首批负载之前进行空腔空气排除测试。遵循实际程序和制造商说明；该测试不能评价所有灭菌器的全部功能。
真空泄漏测试应多久进行一次？
按灭菌器说明、适用程序和当地要求规定的计划执行。相关维护、维修或改动后，恢复使用之前可能需要额外测试或确认。一般性文章不能为所有机型规定同一个计划。
B-D测试适用于哪种灭菌方法？
它用于适用的预真空蒸汽灭菌器，以规定测试负载评价蒸汽穿透和空气排除。不能自动推广到所有蒸汽循环，也不能直接证明临床负载中的微生物已被杀灭或物品已经无菌。
可以手动进行真空泄漏测试吗？
只能由具备相应培训的人员，使用设备说明明确支持的手动或自动程序。不要用临时自行设计的手动测试代替规定程序，也不要认为自动化本身就能证明测试有效。
高压灭菌器发生真空泄漏的常见原因是什么？
可能原因包括门密封件老化、管路密封问题或真空泵故障。定期维护和及时维修有助于处理这些问题。
真空泄漏测试适用于所有高压灭菌器吗？
不适用。设备必须设计为支持相应程序。遵循具体灭菌器说明和适用要求，不要将真空测试程序直接用于所有重力置换式或其他机型。
真空泄漏测试通常需要多长时间？
应从实际灭菌器说明中查阅程序总时间及各阶段。所引用的Lisa示例在抽真空后采用5分钟稳定和10分钟测量，但这并不规定其他系统通用的完整循环时间。
如果灭菌器看起来正常，可以跳过真空测试吗？
不要仅因运行看起来正常，就跳过设备说明或适用程序要求的测试。应遵循规定的测试和不合格结果调查要求。
Mediwish产品与制造
Mediwish为医疗机构、医院和实验室提供灭菌监测产品。可了解B-D测试包、生物指示物和化学指示物，或咨询灭菌指示物的合同制造。应按照有文件支持的预期用途选择产品；本文不构成对具体产品兼容性或认证状态的确认。
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