Как выбирать химические индикаторные полоски по назначению, методу и циклу стерилизации. Функции разных типов, оценка заданного результата и ограничения химического контроля в сочетании с другими методами.
Руководство по продукции
Химические индикаторные полоски помогают контролировать, возникли ли в процессе стерилизации условия, на которые рассчитан индикатор. Выбирайте полоску по её назначению, методу и циклу стерилизации, а результат оценивайте по инструкции производителя. Соответствующая требованиям реакция химического индикатора — лишь часть контроля процесса; она не доказывает стерильность каждого изделия.
Что показывают химические индикаторные полоски?
Индикатор даёт установленную видимую реакцию на один или несколько параметров процесса. В зависимости от конструкции это может быть изменение цвета или перемещение окрашенного фронта. Контролируемые параметры и критерии оценки определяются спецификацией изделия, а не только внешним видом полоски. ISO 11140-1 описывает общую область применения химических индикаторов.
Воздействие процесса и доказательство стерильности — разные понятия. Химические индикаторы не заменяют другие средства оценки стерилизации. CDC объясняет это ограничение в рекомендациях по контролю.
Выбирайте тип индикатора по его задаче
Номера типов обозначают разные функции, а не простую шкалу качества. Наружный индикатор процесса и индикатор внутри упаковки отвечают на разные вопросы.
| Тип | Что контролирует |
|---|---|
| 1 | Позволяет отличить воздействие процесса от отсутствия воздействия. |
| 2 | Применяется для определённого испытания, например проверки удаления воздуха. |
| 3 | Реагирует на один критический параметр процесса. |
| 4 | Реагирует на два или более указанных критических параметра. |
| 5 | Интегрирует воздействие всех критических параметров в пределах указанного рабочего диапазона. |
| 6 | Оценивает все критические параметры указанного цикла стерилизации. |
В обзоре производителя STERIS описаны эти шесть функций. Где и как применять выбранное изделие, определяет его инструкция. Полоску для определённого цикла нельзя подменять полоской для другого цикла только потому, что в обоих используется пар.
Как выбирать и применять полоску
Прежде чем сравнивать цену или количество в упаковке, уточните четыре пункта: стерилизующий агент, контролируемый цикл, предусмотренное место размещения индикатора или испытательную систему и установленные критерии оценки. Маркировка для одного процесса не подтверждает пригодность для другого.
- Проверьте изделие. Сверьте модель, идентификацию партии, дату истечения срока годности неиспользованных полосок, условия хранения и применимую инструкцию.
- Разместите по инструкции. Используйте место размещения и совместимый держатель или устройство проверки процесса, предусмотренные для данного изделия и процедурой учреждения. Не переносите одно правило размещения на все загрузки.
- Оцените установленный конечный результат. Сравните обработанную полоску с эталоном производителя и его правилами считывания. Цвета различаются у разных изделий; универсальное правило перехода из жёлтого в коричневый или из красного в синий неприменимо.
- Зафиксируйте результат. Свяжите наблюдение с записью соответствующего цикла или загрузки, чтобы его можно было оценить вместе с другими результатами контроля.
В руководстве FDA США по химическим индикаторам к важным сведениям маркировки отнесены оценка конечного результата, хранение, срок годности, рабочие характеристики и соответствующие ограничения. См. руководство FDA, в частности раздел о маркировке.
Оценивайте результат вместе с другими средствами контроля
| Метод | Учитываемая информация |
|---|---|
| Физический или механический контроль | Зарегистрированные стерилизатором условия цикла. |
| Химический контроль | Реакция индикатора на предусмотренные условия. |
| Биологический контроль | Реакция определённой микробиологической тест-системы с установленной устойчивостью. |
Эти методы дополняют друг друга. Стоматологическое руководство CDC описывает их совместное применение, наружные и внутренние индикаторы и прослеживаемые записи контроля. Стоматологические рекомендации следует применять в обозначенной области с учётом действующих местных требований. См. рекомендации CDC по контролю стерилизации в стоматологии.
Если результат химического или механического контроля указывает на недостаточную обработку, не используйте затронутые изделия. Следуйте процедуре расследования и выпуска учреждения, изучите соответствующие записи и привлеките ответственных сотрудников. Неоднозначный результат полоски нельзя объявлять удовлетворительным ради продолжения работы с загрузкой. Рекомендации CDC предусматривают недопуск недостаточно обработанных изделий к использованию.
Что запросить покупателю?
Оценивайте конкретное идентифицируемое изделие и подтверждающие сведения, а не принимайте страну происхождения или номер стандарта за доказательство рабочих характеристик. Для закупки или обсуждения OEM запросите:
- Точный код изделия, назначение, тип индикатора и совместимый процесс или циклы.
- Действующую инструкцию, эталон конечного результата и ограничения считывания или регистрации.
- Относящиеся к изделию данные, подтверждающие заявленные рабочие характеристики.
- Сведения о прослеживаемости партии, варианте упаковки, хранении и сроке годности.
- Документы на изделие и для рынка предполагаемой поставки.
При запросе индикатора укажите предполагаемый цикл и место применения. Эти сведения позволяют оценить конкретную спецификацию; общий обзор не устанавливает рабочие параметры неопределённой полоски и не подтверждает её регуляторный статус.
