Como selecionar tiras indicadoras químicas pela finalidade, pelo método e pelo ciclo de esterilização. Compare as funções, avalie os resultados especificados e entenda os limites do monitoramento químico em conjunto com outros controles.
Guia de produto
As tiras indicadoras químicas ajudam a monitorar se o processo de esterilização produziu as condições que o indicador foi projetado para detectar. Escolha a tira de acordo com a finalidade declarada, o método e o ciclo de esterilização, e interprete o resultado conforme as instruções do fabricante. Uma resposta química satisfatória é apenas uma parte do monitoramento do processo; ela não comprova que cada item esteja estéril.
O que as tiras indicadoras químicas mostram?
Um indicador apresenta uma resposta visível especificada a uma ou mais variáveis do processo. Dependendo do projeto, essa resposta pode ser uma mudança de cor ou o avanço de uma frente indicadora. As variáveis pertinentes e os critérios de aceitação vêm da especificação do produto, não apenas da aparência da tira. A ISO 11140-1 descreve o escopo geral dos indicadores químicos.
A exposição a um processo é diferente da comprovação de esterilidade. Os indicadores químicos não substituem os outros controles usados para avaliar a esterilização. O CDC explica essa limitação em suas orientações de monitoramento.
Escolha o tipo de indicador de acordo com sua função
Os números dos tipos descrevem funções diferentes; não são uma simples classificação de qualidade. Um indicador externo de processo e um indicador interno de embalagem respondem a perguntas diferentes.
| Tipo | Função a verificar |
|---|---|
| 1 | Distingue a exposição ao processo da ausência de exposição. |
| 2 | É usado em um ensaio específico, como um teste de remoção de ar. |
| 3 | Responde a uma variável crítica do processo. |
| 4 | Responde a duas ou mais variáveis críticas especificadas. |
| 5 | Integra todas as variáveis críticas dentro da faixa de operação especificada. |
| 6 | Avalia todas as variáveis críticas do ciclo de esterilização especificado. |
A STERIS apresenta uma visão geral dessas seis funções na perspectiva do fabricante. As instruções do produto escolhido determinam onde e como ele pode ser usado. Uma tira específica para determinado ciclo não deve substituir a de outro ciclo apenas porque ambos usam vapor.
Como selecionar e usar uma tira
Antes de comparar preço ou quantidade por embalagem, defina quatro pontos: o agente esterilizante, o ciclo monitorado, o local previsto para o indicador ou o sistema de ensaio, e os critérios de aceitação declarados. A indicação para um processo não comprova a adequação a outro.
- Confira o produto. Confirme o modelo, a identificação do lote, a data de validade das tiras não utilizadas, as condições de armazenamento e as instruções aplicáveis.
- Posicione conforme as instruções. Use o local e qualquer suporte ou dispositivo de desafio de processo compatível especificados para esse produto e no procedimento da instituição. Não aplique uma única regra de posicionamento a todas as cargas.
- Avalie o resultado final especificado. Compare a tira processada com a referência e as instruções de leitura do fabricante. As cores variam entre produtos; não é adequado adotar uma regra universal de amarelo para marrom ou de vermelho para azul.
- Registre o resultado. Associe a observação ao registro do ciclo ou da carga correspondente, permitindo a análise em conjunto com os demais resultados de monitoramento.
A orientação norte-americana da FDA sobre indicadores químicos identifica a interpretação do resultado final, o armazenamento, a validade, as informações de desempenho e as limitações pertinentes como informações importantes da rotulagem. Consulte a orientação da FDA, especialmente a seção de rotulagem.
Analise o resultado junto com os demais controles do processo
| Método | Informação considerada |
|---|---|
| Monitoramento físico ou mecânico | As condições do ciclo registradas pelo esterilizador. |
| Monitoramento químico | A resposta do indicador às condições especificadas. |
| Monitoramento biológico | A resposta de um sistema de ensaio microbiano com resistência definida. |
Esses métodos se complementam. A orientação odontológica do CDC descreve o uso combinado, os indicadores internos e externos e os registros rastreáveis de monitoramento. Suas recomendações odontológicas devem ser aplicadas no contexto indicado e de acordo com os requisitos locais pertinentes. Consulte a orientação do CDC sobre monitoramento da esterilização em odontologia.
Se um resultado químico ou mecânico indicar processamento inadequado, não use os itens afetados. Siga o procedimento de investigação e liberação da instituição, analise os registros pertinentes e envolva os responsáveis. Um resultado ambíguo não deve ser reclassificado como satisfatório para permitir a continuidade do fluxo da carga. As recomendações de monitoramento do CDC orientam a não utilização de itens processados inadequadamente.
O que o comprador deve solicitar?
Avalie o produto identificável e suas informações de suporte, em vez de considerar o país de origem ou um número de norma como prova de desempenho. Para uma compra ou discussão de OEM, solicite:
- O código exato do produto, a finalidade de uso, o tipo de indicador e o processo ou os ciclos compatíveis.
- As instruções atuais, a referência do resultado final e eventuais limitações de leitura ou registro.
- Evidências de desempenho específicas do produto que sustentem as alegações apresentadas.
- Informações sobre rastreabilidade do lote, configuração da embalagem, armazenamento e validade.
- A documentação aplicável ao produto e ao mercado de destino pretendido.
Ao consultar sobre um indicador, informe o ciclo proposto e o local de uso. Essas informações permitem avaliar uma especificação concreta; este guia geral não define parâmetros operacionais para uma tira não identificada nem confirma uma situação regulatória.
