Indicadores do tipo 6: monitoramento de ciclos específicos de esterilização
A esterilização é importante nos serviços de saúde e nas aplicações farmacêuticas, e os indicadores químicos acrescentam evidências sobre o processo. Os indicadores emuladores do tipo 6 respondem às condições especificadas para determinado processo e ciclo, no local em que são colocados. O número 6 não representa uma classificação de superioridade, e atingir o ponto final não certifica que cada item esteja estéril.
Selecione um produto com a finalidade documentada e o desempenho exigido pelo procedimento aplicável. Um indicador químico pode ajudar a identificar uma condição do processo que não foi atingida, mas a escolha do tipo 6 não comprova, por si só, conformidade regulatória.
O posicionamento correto, a interpretação por profissionais treinados e os registros apoiam um monitoramento eficaz. Combine a resposta química apropriada com os registros dos parâmetros físicos do ciclo, o monitoramento biológico quando exigido e os procedimentos validados de processamento.
Seleção de indicadores químicos para esterilização
Esterilização e função do monitoramento químico
A esterilização é um processo importante em setores como saúde, indústria farmacêutica e produção de alimentos. Envolve a eliminação de microrganismos, incluindo bactérias, vírus e esporos, de equipamentos, instrumentos e superfícies. A garantia da esterilização é fundamental para manter a segurança e prevenir a transmissão de infecções.
Um dos recursos essenciais ao controle da esterilização são os indicadores. Que informação fornece um indicador?
Um indicador químico fornece uma resposta visível a uma ou mais condições especificadas do processo. Contribui para o controle de qualidade no local avaliado; atingir seu ponto final não comprova, por si só, o sucesso de todo o processo nem a esterilidade dos itens.
Tipos de indicadores químicos
Os indicadores químicos e os sistemas indicadores para esterilização, segundo a ISO 11140, destinam-se a três aplicações principais:
a) permitir a diferenciação entre itens não processados e processados;
b) atuar em procedimentos de teste definidos, como Bowie-Dick e um desafio Helix adequado; esses procedimentos não são testes diretos da esterilidade de cada dispositivo médico;
c) ser colocados dentro de itens individuais da carga para avaliar o alcance dos parâmetros do processo no ponto em que o indicador se encontra.
Os seis tipos de indicadores descritos na ISO 11140 são classificados conforme seus requisitos de desempenho. A Tabela 1 apresenta três categorias segundo a finalidade.
Dentro de cada categoria, os indicadores também são diferenciados pelo processo de esterilização para o qual foram projetados. Essas categorias não têm significado hierárquico.
O alcance do ponto final de um indicador químico não deve ser considerado uma confirmação de um nível aceitável de garantia de esterilidade. É um dos diversos fatores a considerar na avaliação da aceitabilidade de um processo de esterilização.
Termos usados no monitoramento químico
O que é um indicador químico?
- Indicador químico
- Um indicador combina uma substância reativa com um material de suporte. A exposição ao processo especificado produz uma alteração física ou química definida, que pode ser observada.
- Valor declarado (SV)
- Valor ou valores de uma variável crítica, definidos pelo fabricante, nos quais se espera que o indicador químico atinja seu ponto final.
- Vapor saturado
- Vapor de água em equilíbrio entre condensação e evaporação; a resposta de um indicador para vapor não constitui uma avaliação completa da qualidade do vapor.
- Ponto final
- Resposta observável especificada pelo fabricante após a exposição às condições declaradas do processo. Avalie o ponto final completo conforme as instruções do produto.
Tabela 1 — Categorias segundo a finalidade
| # | Finalidade | Tipo (classe do indicador de esterilização) | Categoria | Descrição da finalidade | |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Indicar a exposição a um processo para diferenciar itens não processados de processados e/ou sinalizar uma falha importante do processo de esterilização. Aplicados principalmente em envelopes ou mantas de esterilização; também utilizados em fitas para autoclave e etiquetas de esterilização. | 1 | e1 | Indicador de exposição ou de processo. Requisitos correspondentes ao tipo 1. | |
| 2 | Indicadores para um procedimento de teste especificado, como uma prova Bowie-Dick. Nem todo produto utilizado em um procedimento de liberação de carga deve ser classificado como tipo 2. | 2 | s2 | Indicador para um teste específico, como Bowie-Dick. Utilize-o junto com o sistema de teste para o qual seu desempenho foi especificado. | |
| 3 | Indicadores colocados dentro de itens individuais da carga para avaliar o alcance das variáveis críticas do processo no local de colocação, durante o monitoramento da esterilização. | Este indicador responde a uma única variável crítica do processo. | 3 | i3 | Indicador interno de variável única. Requisitos correspondentes ao tipo 3. |
| Este indicador responde a mais de uma variável crítica do processo. | 4 | i4 | Indicador interno multivariável. Requisitos correspondentes ao tipo 4. | ||
| Este indicador responde a todas as variáveis críticas do ciclo de esterilização. | Indicador químico do tipo 5 | i5 | Indicador interno integrador. Requisitos correspondentes ao tipo 5. | ||
| Um indicador do tipo 6 responde às variáveis críticas especificadas para o processo e o ciclo declarados em sua rotulagem. | Indicadores químicos do tipo 6 | i6 | Indicador interno emulador do tipo 6. Requisitos correspondentes ao tipo 6. | ||
Tipo 6: indicadores emuladores
Um indicador emulador responde às variáveis críticas especificadas para o processo e o ciclo de esterilização declarados em sua rotulagem. Seus valores declarados (SVs) se referem àquele processo, em vez de representarem um desafio com esporos viáveis. O tipo 6 também é chamado de classe 6 no uso corrente. Consulte as instruções do produto e as normas aplicáveis ao processo previsto.
Entendendo os indicadores do tipo 6 para ciclos específicos
Os indicadores do tipo 6 são indicadores químicos destinados a ciclos específicos; não representam um nível universalmente superior de garantia de esterilidade. Um produto para vapor deve corresponder ao ciclo de vapor declarado. A ISO 11140-1 aborda o desempenho dos indicadores químicos; uma declaração de conformidade de um produto exige as evidências pertinentes, e não apenas este artigo.
Como funcionam os indicadores químicos do tipo 6
O sistema químico apresenta uma alteração visível em resposta às variáveis declaradas. Em um produto para vapor, elas envolvem o tempo de exposição, a temperatura e as condições de vapor especificados. Ele não fornece um registro contínuo de pressão nem mede diretamente a eliminação de microrganismos. Interprete a resposta apenas para o ciclo e o local previstos.
Instruções do produto e finalidade prevista
Para um indicador descartável Mediwish para vapor, consulte as instruções da referência exata do produto. Confirme a finalidade como tipo 6 declarada na rotulagem, o ciclo e a compatibilidade com o esterilizador, incluindo o processo de remoção de ar especificado. Um artigo geral não substitui essas informações específicas do produto.
A seleção do indicador depende do processo validado e do procedimento de monitoramento aplicável. A idade do equipamento, o tipo de cirurgia ou o diagnóstico de um paciente não tornam, por si só, obrigatório o uso do tipo 6 nem comprovam a adequação de um produto. Um ponto final químico não permite atribuir ou demonstrar um nível de garantia de esterilidade (SAL).
Construção dos indicadores para vapor e resposta de cor
Verifique o ciclo de vapor exato, o ponto final completo de cor, o substrato, a laminação e a configuração do adesivo na documentação do produto. Essas características podem variar entre referências. Não trate um par de cores, uma faixa de temperatura ou um exemplo de ciclo de outro indicador como uma especificação da Mediwish. O ponto final fornece evidências químicas sobre o processo, e não uma estimativa da esterilidade dos itens ou do SAL.
Para que serve um indicador químico?
Esses indicadores destinam-se a profissionais treinados que monitoram um processo de vapor adequado. Consulte as instruções do esterilizador, da embalagem, do instrumento e do indicador utilizados; uma norma para esterilizadores grandes ou pequenos não torna todos os produtos compatíveis com todos os ciclos. Uma resposta insatisfatória pode exigir a investigação das condições do processo. Os possíveis problemas incluem os seguintes, mas a tira, por si só, não identifica qual deles está presente:
Ar retido dentro de um envelope ou pacote.
Remoção de ar inadequada ou vazamento de ar em um sistema que utiliza evacuação.
Condições de fornecimento de vapor inadequadas ao processo especificado.
Configuração ou quantidade de carga inadequada.
Seleção incorreta do ciclo ou não alcance das condições especificadas.
Indicadores emuladores
Os indicadores emuladores respondem às condições especificadas para seu processo e ciclo; não contêm esporos de indicadores biológicos nem simulam sua sobrevivência. Os indicadores biológicos fornecem um desafio microbiológico definido e têm outra função. Avalie o indicador químico apropriado junto com as demais evidências de monitoramento exigidas.
As variáveis críticas dependem do método de esterilização. A Tabela 2 apresenta as variáveis dos processos discutidos neste artigo; não significa que uma única tira do tipo 6 para vapor possa ser utilizada nos seis métodos.
Tabela 2.
| # | Variáveis críticas definidas para os diferentes processos de esterilização | |
|---|---|---|
| 1 | Vapor | Tempo, temperatura e umidade |
| 2 | Calor seco | Tempo e temperatura |
| 3 | Óxido de etileno | Tempo, temperatura, umidade relativa e concentração de óxido de etileno (EO) |
| 4 | Radiação | Dose total absorvida |
| 5 | Esterilização por LTSF | Tempo, temperatura, umidade e concentração de formaldeído |
| 6 | Peróxido de hidrogênio vaporizado | Tempo, temperatura e concentração de peróxido de hidrogênio |
A avaliação do desempenho do indicador compara a resposta nos valores declarados com a resposta em condições de teste deliberadamente reduzidas. Os pontos de teste destinados à avaliação de aprovação e reprovação são apresentados na Tabela 3. O desafio separado de calor seco para um indicador de vapor avalia se o vapor é necessário para sua resposta; não é um ciclo de esterilização por calor seco para processar instrumentos.
Um indicador para vapor não deve ser interpretado como uma medida de todos os possíveis fatores adversos do processo. Consulte as informações do fabricante sobre variáveis detectáveis, interferências, limitações e interpretação do ponto final. Um ensaio independente de desempenho do indicador não valida, por si só, uma carga clínica real.
Tabela 3 — Pontos de teste de desempenho do indicador, não ciclos de processamento de cargas
Os valores abaixo descrevem pontos de comparação de desempenho dos indicadores, e não ciclos de esterilização de cargas destinadas à assistência ao paciente ou especificações de um produto Mediwish específico. Aplique o método de ensaio atual e a finalidade documentada ao avaliar a conformidade.
| # | Processo de esterilização | Ponto de teste | Tempo de teste, min | Temperatura de teste | Concentração do gás, mg/l | UR, % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Vapor, tipo 6 | 1 | SV | SV | ||
| 2 | −6% | −1 °C | ||||
| 2 | Calor seco | 1 | SV | SV | ||
| 2 | −20% | −1 °C | ||||
| 3 | Óxido de etileno | 1 | SV | SV | SV | >30 |
| 2 | −10% | −2 °C | −15% | >30 | ||
| No ponto de teste 1, o indicador é avaliado em seus valores declarados (SVs) para a resposta de ponto final. No ponto de teste 2, aplicam-se reduções combinadas às variáveis de teste especificadas para avaliar uma resposta de reprovação. Utilize o método de ensaio aplicável e a documentação do produto na avaliação de conformidade; esses valores de comparação não são instruções para definir um ciclo de esterilização clínica. | ||||||
Benefícios do uso de indicadores do tipo 6 na esterilização
O uso de indicadores do tipo 6 na esterilização oferece diferentes benefícios:
Controle de qualidade: um indicador corretamente selecionado e interpretado acrescenta evidências sobre as condições no local de colocação. A segurança do paciente depende do programa completo de processamento e monitoramento.
Contexto regulatório: verifique as normas, os regulamentos e o desempenho documentado do produto aplicáveis ao contexto real. O uso de um indicador do tipo 6, por si só, não demonstra conformidade.
Controle e otimização do processo: o monitoramento com indicadores do tipo 6 ajuda os serviços de saúde a identificar desvios ou problemas precocemente, permitindo ajustes oportunos e a otimização do processo de esterilização.
Limitações dos indicadores do tipo 6
Embora os indicadores do tipo 6 contribuam para a confiança no monitoramento dos processos de esterilização, também apresentam limitações:
- Custo: compare os custos de aquisição, manuseio, interpretação e documentação para a tarefa de monitoramento prevista. As diferenças de preço dependem do produto e da aplicação.
- Interpretação: uma interpretação correta exige treinamento e compreensão das características do indicador específico. Erros de interpretação podem levar a resultados falsos positivos ou falsos negativos.
- Resultados enganosos: uma colocação inadequada ou uma combinação incorreta de indicador e ciclo pode produzir uma resposta que não represente o desafio previsto. Um resultado de cor, por si só, não identifica nem exclui todos os problemas de carregamento e remoção de ar.
- Não é uma solução isolada: os indicadores do tipo 6 não devem ser utilizados sozinhos. Seu uso junto com outros métodos de monitoramento, como os indicadores biológicos, contribui para uma avaliação abrangente na validação.
- Informações limitadas: não fornecem detalhes específicos do processo de esterilização, como as oscilações de temperatura.
Alternativas aos indicadores do tipo 6
- Tipos 1–5: cada tipo tem uma finalidade definida; eles não formam uma escala crescente de garantia de esterilidade. Selecione a função de monitoramento exigida e a compatibilidade com o processo antes de comparar custos.
- Indicadores biológicos: um desafio microbiológico definido fornece evidências sobre o processo especificado. Interprete a leitura e os controles prescritos; não se trata de uma verificação direta da ausência de microrganismos em cada item.
- Sistemas de monitoramento físico: monitoram continuamente parâmetros críticos, como temperatura e pressão, fornecendo dados detalhados para a otimização do processo.
Uma abordagem adequada frequentemente combina diferentes métodos de monitoramento para uma avaliação abrangente e confiável da eficácia da esterilização. Escolha a solução conforme as necessidades específicas do processo, os regulamentos e o orçamento.
Boas práticas no uso de indicadores do tipo 6
Para aproveitar a função dos indicadores do tipo 6 e obter um monitoramento preciso dos processos de esterilização, é essencial seguir boas práticas:
Colocação: utilize o local e a configuração da carga definidos nas instruções do indicador e do esterilizador e no procedimento aplicável. Um indicador interno de embalagem avalia seu ponto de colocação; ele não é automaticamente destinado ao ponto mais frio de qualquer câmara.
Monitoramento regular: acompanhe periodicamente o desempenho dos indicadores do tipo 6 para avaliar sua confiabilidade. Isso pode ser feito por testes de rotina e validação periódica do processo de esterilização.
Interpretação: avalie o ponto final completo e o intervalo de leitura especificado conforme as instruções do fabricante. Qualquer mudança visível de cor não significa automaticamente aprovação. Analise o resultado junto com os registros físicos exigidos e as demais evidências de monitoramento.
Equívocos comuns sobre os indicadores do tipo 6
Apesar da importância dos indicadores do tipo 6 no monitoramento da esterilização, persistem alguns equívocos. Esclarecê-los ajuda a compreender sua função e seus limites:
Equívoco: os indicadores do tipo 6 são infalíveis. Embora contribuam para a confiança no monitoramento, devem ser utilizados junto com outros métodos, como indicadores biológicos, para uma avaliação abrangente na validação da esterilização.
Equívoco: todos os indicadores do tipo 6 são iguais. Eles podem variar em projeto, desempenho e compatibilidade com diferentes métodos de esterilização. É essencial selecionar o indicador adequado ao processo específico.
Conclusão
Os indicadores do tipo 6 fornecem evidências químicas para ciclos específicos dentro das aplicações declaradas. Selecione um produto compatível, siga os critérios documentados de colocação e ponto final e mantenha os registros que sustentam a avaliação do processo. O monitoramento completo e o processamento validado, em vez de um indicador isolado, apoiam a garantia de esterilidade.
Perguntas frequentes
Para que servem os indicadores químicos na esterilização?
Eles apresentam uma resposta definida às condições do processo que foram projetados para monitorar, no ponto de colocação. Isso apoia o controle de qualidade, mas não comprova, por si só, a esterilidade dos itens.
Quais são os diferentes tipos de indicadores químicos para esterilização?
A ISO 11140-1 distingue seis tipos de indicadores químicos: indicadores de processo, para testes específicos, de variável única, multivariáveis, integradores e emuladores. Essas funções não constituem uma hierarquia, e os indicadores emuladores não substituem os biológicos.
O que são os indicadores do tipo 6 para esterilização?
Os indicadores emuladores do tipo 6 são indicadores químicos para condições especificadas de processo e ciclo. Um produto para vapor deve corresponder ao ciclo de vapor declarado. A categoria não o torna universalmente mais confiável que todos os outros tipos nem comprova esterilidade.
Referências
- ISO 11140-1:2014 — escopo e situação oficiais públicos dos indicadores químicos
- STERIS: seis tipos de indicadores químicos da ISO e suas finalidades
- CDC: monitoramento da esterilização odontológica e limitações dos indicadores químicos
- FDA: orientação sobre o 510(k) de indicadores químicos — publicada em 2003
- STERIS: exemplo identificado de ensaio de desempenho de indicador emulador para vapor
- INTECO: INTE/ISO 11140-1:2020 — catálogo oficial da adoção nacional