医疗器械灭菌不仅是流程要求,更是患者安全的核心保障。除灭菌包装外,一系列专业辅助耗材在确保灭菌有效性、密封完整性及过程可追溯性方面发挥着不可替代的作用。MediWish提供全套符合ISO 11607-2:2006及中国法规要求的灭菌辅助产品,全面提升医院消毒供应中心(CSSD)与医疗器械制造商的质控水平。
染色渗透测试:验证灭菌包装密封完整性
灭菌包装的热封 seam 质量直接决定其屏障性能,尤其对于手术器械等高风险产品至关重要。染色渗透测试(Dye Penetration Test)是验证密封完整性的国际通行方法,可直观检出微孔、裂缝或封合不良等缺陷,确保包装在灭菌、运输及储存全周期中维持无菌状态。
墨水测试(Ink Test):符合ISO 11607-2的密封验证标准
根据ISO 11607-2:2006标准,墨水渗透测试用于评估热封过程中是否存在通道或未封合区域。该测试通过染料在压力/毛细作用下是否渗入封边,快速判定封口设备性能是否达标。MediWish墨水测试套装操作简便、结果清晰,是日常密封验证的必备工具。
每日密封性能测试试纸:确保封口设备持续合规
为满足运行确认(OQ)要求,灭菌包装设备需进行日常性能验证。MediWish每日密封测试试纸可快速检测封口温度、压力与时间参数是否处于有效范围,帮助CSSD人员及时发现设备偏移,避免因封合不良导致的无菌失效风险。
灭菌托盘:优化装载,保障灭菌穿透
MediWish® 一次性灭菌托盘(尺寸:240×130×25 mm)采用高强度医用纸板制成,专为蒸汽、环氧乙烷(EO)、甲醛蒸汽及辐照灭菌设计,具有以下优势:
- 合理分区,防止器械移位与重叠;
- 提升灭菌介质穿透效率,缩短循环时间;
- 维持器械在灭菌后至使用前的无菌状态。
灭菌标签与记录材料:实现全程可追溯
规范的灭菌记录是质量管理体系(QMS)的关键环节。MediWish灭菌标签清晰标注灭菌日期、失效日期、批号、操作人员等信息,符合NMPA及《医院消毒供应中心管理规范》要求,不仅支持快速追溯,更为审计与质控提供完整证据链。
硅胶保护套/保护管:防止尖锐器械刺穿包装
口腔科车针、手术刀、穿刺针等带尖锐端的器械极易在灭菌或搬运过程中刺穿纸塑包装或无纺布。MediWish医用级硅胶保护套柔韧耐用,可有效包裹尖端,避免包装破损,从根本上保障灭菌屏障的完整性。








