医院灭菌包装：消毒供应中心的工作流程
灭菌是患者安全的重要环节。关键医疗器械进入正常无菌组织或血管系统，或输送无菌体液，使用时必须保持无菌。消毒供应中心（CSSD）协调可重复使用器械的处理工作。本文按流程介绍清洗、准备、包装、装载、监测及受保护储存。
了解消毒供应中心
CSSD的定义与职责
消毒供应中心（CSSD）是医院接收、清洗、检查、准备和处理可重复使用器械并进行发放的部门。所需处理级别取决于器械预期用途和说明书；并非所有可重复使用设备都采用相同的灭菌过程。
消毒供应中心在医院中的作用
消毒供应中心对预防医疗相关感染十分重要。执行严格的灭菌程序有助于降低污染器械导致的感染风险，也有助于为手术和临床操作及时提供状态适当的医疗器械。
医院灭菌的重要性
使用非无菌医疗器械的风险
处理不充分的医疗器械可能传播有害微生物并导致严重感染。关键器械必须使用适当且经过验证的过程清洗和灭菌；无菌并不意味着可以忽视残留物、损伤及其他产品安全风险。
感染暴发事件的经验
过去一些感染暴发与医疗器械灭菌不充分有关。这些事件说明严格灭菌实践的重要性，以及消毒供应中心在预防此类事件中的作用。
集中处理区域的分区
集中处理区域应支持受控工作流程，并将污染操作与清洁操作分开。CDC描述至少三个区域：去污区、包装区，以及灭菌和储存区。具体布局必须符合机构适用的设计及感染防控要求。
去污区：
在此接收、清洗和消毒污染器械。
去污区应与其他区域进行物理分隔，以限制污染扩散。
墙体或隔断等物理屏障对于将污染限制在该区域内十分重要。
包装区：
在此检查、组装和包装已清洗、消毒的器械。
保持区域清洁，并通过适当布置保护准备好的器械。此处的物品是清洁的，但尚未无菌。
灭菌和储存区：
包装后的器械在此采用适当方法灭菌，例如蒸汽或气体灭菌。
灭菌后，器械在清洁、受控环境中储存，直至使用。
物理屏障的作用
物理分隔有助于限制去污操作中的污染并保护清洁操作。屏障必须与工作规范和环境控制共同发挥作用；仅有墙体不能阻断所有交叉污染途径。
灭菌前的医疗器械清洗
灭菌前清洗可以降低生物负载，并去除可能保护微生物或干扰灭菌剂作用的有机、无机残留物。应采用器械规定的清洗过程，随后检查并为下一阶段做好准备。清洗是必要步骤，但本身不能确立灭菌有效性。
清洗步骤：
使用现场的预处理：按照器械说明及机构程序去除明显污物并防止干燥。选择能够保护人员且避免损伤器械的方法。
运送至去污区：使用封闭、防漏容器运送污染器械，以避免医务人员和环境暴露。
手工清洗：某些精密或复杂器械需要规定的手工步骤。按照器械和清洗剂说明选择合适的刷具、清洗剂及水质，同时控制锐器和飞溅风险。
机械清洗：现代医疗机构广泛使用超声清洗器和清洗消毒机等设备，以提高清洗效率和效果：
超声清洗器：利用高频声波形成空化气泡，帮助去除器械难以触及部位的污物。
清洗消毒机：适用周期将清洗与规定的消毒阶段结合。应确认实际器械的相容性、装载方式、周期选择及所需手工预处理。
检查与干燥：清洗后检查残留污物或损伤，然后充分干燥，以减少水渍或腐蚀。
清洗操作中的人员安全
清洗涉及处理污染器械，存在工作人员暴露风险，因此必须执行安全程序：
个人防护用品（PPE）：人员应使用适当防护用品，包括：
清洁作业用橡胶或塑料手套。
防水工作服或围裙。
用于防飞溅的面屏或护目镜。
在有需要时使用口罩防飞溅。如果吸入危害需要呼吸防护，应根据机构风险评估和呼吸防护计划选择适当的呼吸防护器；松散贴合的外科口罩不能提供可靠的气溶胶防护。
手卫生：在规定阶段执行手卫生，包括脱去手套后。遵循机构手卫生程序；手套不能替代手卫生。
锐器安全：避免用手伸入装有污染锐器的容器。使用适当工具及控制措施；将一次性锐器弃入指定的防刺穿容器。
培训与教育：定期培训人员掌握感染防控、清洗设备的正确使用，以及发生污染暴露时的应急程序。
灭菌包装的类型及应用
合适的无菌屏障系统允许所选灭菌过程作用于器械，并在处理后保护内容物直至使用。应根据器械、过程、搬运和无菌呈递要求选择包装。
硬质容器：
应用：相容的可重复使用硬质容器可保护适当器械包，包括较重或精密的物品。应核实器械、装载和灭菌系统说明。
优点：在适用、维护良好且按说明使用时，可重复使用并提供物理保护。
局限：考虑购买和维护成本，以及每次使用之间所需的清洗、检查和部件更换。
可剥离开启的灭菌袋：
应用：适当且用途明确的灭菌袋可包装相容的轻型器械，例如钳子或剪刀；应检查尺寸、重量及锐端防护。
优点：合适的医用纸／塑料膜袋或Tyvek／塑料膜袋可简化包装，并通过透明膜面检查内容物。
局限：遵循一次性使用标识并保护锐端；灭菌袋不能替代经过验证的保护配置。
Tyvek包装：
应用：应针对相容灭菌过程选择具体Tyvek型号和完整包装系统。不能假定所有Tyvek包装均适合蒸汽，也不能假定任何内镜都与该包装和过程相容；应遵循器械、包装及灭菌器说明。
优点：所选Tyvek材料可提供微生物屏障、透气性和抗撕裂性能；成品包装仍需针对具体过程进行评价。
局限：是否可重复使用取决于成品包装系统及其说明，而非Tyvek名称。不得重复使用标示为一次性使用的包装。应比较实际适用包装的成本，不能将Tyvek材料视为单独的可重复使用包装形式。
在托盘和篮筐中摆放器械
摆放方式应便于清洗及灭菌剂接触，必要时有利于排水，并在搬运中提供保护。实际配置应遵循器械、包装和灭菌器说明。
分组与布局：按规定配置器械包，不要假定仅按尺寸分组就能确保灭菌剂均匀接触。
避免过载：不要过度堆放托盘或篮筐，否则可能妨碍蒸汽或气体穿透，导致灭菌不充分。
保护精密器械：使用相容的保护措施或专用隔间，不得阻碍经过验证的过程。
正确朝向：使灭菌剂能够接触所有表面。例如打开有铰链的器械，以暴露各部位。
器械垫或衬垫：仅使用与器械、托盘及灭菌过程相容的附件，并按说明放置。
灭菌器装载
按经过验证的器械、包装和设备配置进行准备与装载。以下事项有助于执行该工作流程。
托盘和容器位置：按灭菌器制造商指南摆放，在托盘间保留足够空间供蒸汽或气体循环。
循环与接触：保留灭菌器规定的间距和装载布置，使过程按预期运行。
使用化学和生物指示物：按指示物说明、灭菌器要求及机构监测程序进行选择和放置。化学响应与生物挑战结果提供不同证据；应结合物理周期记录判读，不能将任一指示物视为所有过程参数的读数。
制造商说明：始终遵循灭菌器制造商关于装载和运行的说明。
灭菌包装的基本要求
所选包装系统必须满足预期器械和灭菌过程的要求：
灭菌剂穿透：包装应允许蒸汽、气体等灭菌剂进入并接触器械所有表面。
阻止微生物进入：灭菌后，包装必须防止微生物进入并污染内容物。
耐受灭菌剂：包装必须能够承受灭菌过程，而不降解或丧失完整性。
封闭完整性：封闭处必须在灭菌后保持经过验证的微生物屏障。按包装系统规定检查和控制封口或闭合结构；完整的无菌屏障并不等于使多孔包装整体不透气。
避免不良物质：包装材料和组件不得引入有害污染或不良相互作用。内部化学指示物本身并非不良物质；应按指示物和包装系统规定的位置及方式使用。
易用性与开启：系统应按照说明实现可靠闭合及无菌呈递。
防止再污染：在搬运、储存和开启时保持完整性，使内容物能够无菌呈递。
消毒供应中心的包装过程
在经过验证的灭菌过程之前，包装工作需要按受控顺序进行：
检查：包装前检查已清洗、干燥器械的残留污物、损伤及功能；将不合适物品移出流程，按规定处置。
锐器保护：采用与器械、包装和灭菌过程相容的方式保护尖端和刃口。双层包装不能自动替代防刺穿措施；仅在包装说明及经过验证的配置允许时使用。
热封：使用针对所选包装材料和封口设备规定并验证的温度、压力及作用时间。不能将通用的180–220°C范围或8毫米封边视为普遍设置或封口完整性的证明。应按规定的检查与过程控制方法验证封口。
指南与工作规范
通过书面程序、人员培训和质量检查支持包装过程：
医疗器械包装规则：
仅使用预期用途及支持证据适用于器械和灭菌方法的包装。
确保正确闭合和标识包装。
遵循制造商规定的灭菌方法。
保持包装完整性：破损或受损包装可能导致污染。定期检查及质量控制有助于保持完整性。
监测与核查
化学和生物指示物的用途
化学和生物指示物用于评价灭菌过程有效性。化学指示物响应规定的过程条件，生物指示物评价规定的微生物挑战。物理周期记录提供设备参数数据；这些证据相互补充，指示物变色或单个封口均不能证明每件物品无菌。
持续质量保证
审核、人员培训、维护及监测结果分析支持消毒供应中心的工作质量。根据发现纠正问题，并及时更新书面流程。
不同诊疗场所的一致原则
在所有处理可重复使用物品的场所执行一致的感染防控标准，包括手术室、呼吸治疗部门和门诊。具体方法与职责仍取决于器械和实际处理环境。
结语
消毒供应中心将清洗、检查、包装、灭菌、监测和受保护储存整合为协调服务。适当材料、经过验证的过程、受训人员和书面检查支持处理后器械的安全使用。包装是该体系的一部分，不能替代其他控制措施。
