MEDIWISH · 清洗验证项目概述
从客户需要的观察结果开始
清洗验证产品必须回答一个明确的问题。在选择规格或自有品牌设计之前，请区分针对人工污物去除的测试与针对器械上既有残留物的检测，并将两者与超声波活性评估区分开来。
三种不同的观察
| 方法 | 评估内容 | 项目决策 |
|---|---|---|
| 人工污物去除测试 | 在清洗过程中，从预制的载体或测试表面去除规定的污物 | 污物与载体、兼容支架、允许的工艺、摆放位置和视觉判定标准 |
| 残留污物检测 | 在从表面或器械上采集的样品中检测指定的分析物 | 分析物、采样方法、检出限、结果解读及方法局限 |
| 超声波活性评估 | 由活性测试方法定义的反应 | 设备条件、测试位置和读数方法；可能还需要单独评估清洗效果 |
这些方法在既定流程中互为补充。任何方法都不应被表述为无菌证明，人工测试污物的去除也不应被描述为对空化效应的直接测量，或作为证明负载所有表面均已清洁的证据。
从方法到明确的产品
对于预涂卡、试纸条、钢片、粉状测试污物及其兼容支架，请使用 清洗指示剂产品选择器。专业的 OEM 和自有品牌清洗指示剂 页面汇总了污物去除测试咨询所需的型号和包装信息。
对于其他方法，请从 清洗验证与监控概述 及相应产品的说明书开始。不要将一种方法的证据或声明性能转用于另一产品系列。
在讨论定制之前先明确项目
- 应用：设备、工艺、用户以及产品需要回答的问题。
- 产品标识：当前 REF（货号）、明确的配置、包装和兼容附件。
- 市场信息：目标国家或地区、标签和使用说明的语言，以及买方要求的文件。
- 评估：样品配置和测试前商定的验收标准。
- 供应：所需数量、包装、可追溯性和报价要求。
对载体、污物、支架或使用条件的任何拟议变更，都需要针对变更后配置的证据。商业描述、颜色差异以及与另一品牌的视觉相似性都不是性能对比研究。
