按预期用途、灭菌方法及周期选择化学指示条，理解不同类别的功能、规定终点的判读，以及化学监测与其他过程控制配合使用时的局限。
产品指南
灭菌化学指示条用于监测灭菌过程中是否出现了该指示物设计检测的条件。选型时应核对预期用途、灭菌方法和周期，并按制造商使用说明判读结果。化学指示结果符合要求只是过程监测的一部分，不能证明每件物品均已无菌。
灭菌化学指示条能说明什么？
指示物对一个或多个过程变量产生规定的可见响应。根据设计不同，响应可以表现为颜色变化或显色前沿的移动。应监测的变量和接受标准由产品规格确定，不能仅凭指示条外观推断。 ISO 11140-1 说明了化学指示物的一般适用范围。
经历灭菌过程与证明无菌并非同一概念。化学指示物不能替代其他用于评价灭菌过程的监测手段。 CDC 在监测指南中说明了这一局限。
按监测任务选择指示物类别
类别编号代表不同功能，并非简单的质量等级。包外过程指示物与包内指示物所回答的问题不同。
| 类别 | 需核对的功能 |
|---|---|
| 第1类 | 区分是否经历了相应过程。 |
| 第2类 | 用于规定的专门试验，例如空气排除试验。 |
| 第3类 | 对一个关键过程变量作出响应。 |
| 第4类 | 对两个或更多规定的关键变量作出响应。 |
| 第5类 | 在规定的工作范围内，对所有关键变量的综合作用作出响应。 |
| 第6类 | 对规定灭菌周期的所有关键变量作出响应。 |
制造商 STERIS 的概览介绍了这六类功能。 所选产品的使用说明决定其使用位置和方法。不能仅因为两个周期都采用蒸汽，就用适用于某一周期的指示条替代另一周期所需的产品。
如何选型和使用指示条
比较价格或包装数量前，应明确四点：灭菌介质、需监测的周期、指示物预定的放置位置或试验系统，以及规定的接受标准。标注适用于一种过程，并不能证明也适用于另一种过程。
- 核对产品。 确认型号、批次标识、未使用指示条的有效期、储存条件及适用的使用说明。
- 按说明放置。 按照该产品说明和机构规程，采用规定的放置位置及兼容的支架或过程挑战装置。不要将一种放置规则套用于所有装载。
- 判读规定的终点。 将处理后的指示条与制造商的参考样例和判读说明进行比较。不同产品的颜色变化可能不同，不能通用“黄色变棕色”或“红色变蓝色”的判断规则。
- 记录结果。 将观察结果关联到相应周期或装载记录，以便结合其他监测结果进行评价。
美国 FDA 的化学指示物指南将终点判读、储存、有效期、性能信息及相关限制列为重要的标签信息。 参阅 FDA 指南，尤其是标签部分。
结合其他过程监测结果进行评价
| 方法 | 评价的信息 |
|---|---|
| 物理或机械监测 | 灭菌器记录的周期条件。 |
| 化学监测 | 指示物对规定条件的响应。 |
| 生物监测 | 具有规定抗力的微生物试验系统的响应。 |
这些方法相互补充。CDC 的牙科指南介绍了联合监测、包内外指示物及可追溯的监测记录。牙科建议应在其规定的适用场景内，结合当地现行要求使用。 参阅 CDC 牙科灭菌监测指南。
如果化学或机械监测结果显示处理不充分，不应使用受影响的物品。应按机构的调查和放行程序处理，核查相关记录，并由负责人员参与。不能为继续流转装载而将不明确的指示结果认定为合格。 CDC 的监测建议要求不使用处理不充分的物品。
采购方应索取哪些资料？
应评价可明确识别的具体产品及其支持资料，而不是将原产国或标准编号当作性能证明。采购或讨论 OEM 项目时，可索取：
- 准确的产品编码、预期用途、指示物类别及兼容的过程或周期。
- 现行使用说明、终点参考样例，以及判读或记录方面的限制。
- 支持所述性能主张的产品专属证据。
- 批次追溯、包装配置、储存条件和有效期信息。
- 适用于拟供货目的地的产品及市场准入相关资料。
咨询指示物时，应提供拟采用的周期和使用位置。这些信息有助于评价具体规格；本概览不为型号未明确的指示条设定运行参数，也不确认其监管状态。
